Invokana Rättegång

(Uppdaterad Februari. 13, 2018)

Obs: Vi tar inte längre Invokana och Invokamet fall.

natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT2)-hämmare är en grupp läkemedel som är FDA-godkända för att behandla lågt blodsocker hos vuxna med typ 2-diabetes.

diabetesmediciner som Invokana (canagliflozin) har kopplats till ketoacidos och njurskador.

FDA varnade dock att SGLT2-hämmare som Invokana kan leda till ett tillstånd som kallas diabetisk ketoacidos (DKA), kännetecknat av överdrivna syranivåer i blodet. FDA har också varnat för benfrakturer och njurskador i samband med SGLT2-hämmare.

ett antal tillverkare—inklusive Johnson & Johnson, vilket gör Invokana—säljer diabetiska läkemedel som är förknippade med skadliga biverkningar.

hundratals rättegångar väntar för närvarande på rättegång mot Invokana i federala och statliga domstolar. Käranden hävdar att Janssen Pharmaceuticals (ett dotterbolag till Johnson & Johnson) förvrängde riskerna med medicinen och misslyckades med att varna patienter om Invokanas biverkningar.

vilka är biverkningarna av Invokana?

Invokana och liknande läkemedel har starka kopplingar till ketoacidos. Det finns också bevis för att läkemedlen kan orsaka nedsatt njurfunktion, hjärtproblem, benfrakturer och andra hälsokomplikationer.

ketoacidos

symtom på ketoacidos, som noteras av American Diabetes Association, inkluderar:

  • andningssvårigheter
  • illamående
  • kräkningar
  • buksmärta
  • förvirring eller koncentrationssvårigheter
  • ovanlig trötthet eller sömnighet
  • torr eller rodnad hud

njurskador

biverkningsdata pekar också på eventuell nedsatt njurfunktion orsakad av Invokana och liknande läkemedel. Negativa njurfunktioner associerade med dessa läkemedel inkluderar:

  • njursvikt
  • nedsatt njurfunktion
  • dehydrering/vätskeobalanser
  • njursten
  • urinvägsinfektioner
  • onormal viktminskning

i juni 2016 introducerade FDA nya njurvarningar för Invokana, invokamet, Farxiga och xigduo XR, säger att drogerna var kopplade till biverkningsrapporter om akut njurskada som i vissa fall krävde sjukhusvistelse. Symtom på njurskada inkluderar minskad urin och svullnad i ben eller fötter. Vissa patienter har lämnat Invokana njursvikt stämningar, hävdar att tillverkaren inte tillräckligt varna för eventuella njur biverkningar.

kardiovaskulära biverkningar

innan Invokana godkändes av FDA fanns det en debatt bland panelmedlemmar om läkemedlets kardiovaskulära säkerhet. Det fanns särskild oro för en klinisk studie som visade 13 kardiovaskulära (CV) händelser i Invokana-gruppen, jämfört med bara en CV-händelse i placebogruppen. Åtta av de 15 panelmedlemmarna uttryckte reservationer över möjliga CV-händelser och noterade deras ”oro över den relativt begränsade datamängden för att informera denna risk” och ”olösta frågor” över ökad förekomst av stroke och andra händelser.

andra problem

förutom oro över kardiovaskulära data har forskare uttryckt oro över Invokana klinisk forskning som visar osäkra ökningar av lågt blodtryckssymtom och urinvägsinfektioner.

under en 2013 kongressens vittnesmål, Dr. Sydney Wolfe från Public Citizen, en framstående konsumentvaktgrupp, hävdade att de möjliga riskerna med Invokana uppvägde dess potentiella fördelar och sa att läkemedlet inte skulle godkännas.

sedan dess har andra säkerhetsgrupper-inklusive Institute for Safe Medication Practices (ISMP)—sagt att vid tidpunkten för FDA-godkännande hade Invokana inte testats tillräckligt i kliniska prövningar. Gruppen tvivlar på huruvida Invokanas fördelar uppväger riskerna, vilket är hörnstenen i FDA-läkemedelsgodkännande.

Invokana och SGLT2-läkemedel har också kopplats till:

  • bröst-och blåscancer
  • pankreatit
  • jästinfektioner
  • benfrakturer

har FDA utfärdat några varningar för Invokana?

FDA har granskat dussintals biverkningsrapporter från patienter som tog dessa läkemedel och krävde sjukhusvistelse.

i maj 2015 varnade FDA att SGLT2-hämmare som Invokana kan leda till ketoacidos, ett tillstånd där kroppen producerar höga nivåer av ketoner (blodsyror) som gör att blodet blir alltför surt. Enligt FDA har det granskat dussintals biverkningsrapporter från patienter som tog dessa läkemedel och krävde sjukhusvistelse.

i September 2015 reviderade FDA etiketterna för Invokana och Invokamet för att inkludera information om risk för benfraktur och minskad bentäthet. Den uppdaterade varningen utfärdades efter publiceringen av en studie efter marknadsföring FDA beordrade Janssen att genomföra när Invokana godkändes.

FDA lade till en varning om SGLT2 njurbiverkningar i juni 2016. Varningen baserades på mer än 100 biverkningsrapporter som lämnats till FDA. Vid den tiden noterade byrån att njurbiverkningar troligen är underrapporterade och kan vara vanligare än deras begränsade register indikerar.

i maj 2017 beställde FDA en svart låda Varning (Den högsta varningen Den kan utfärda) för risken för tå -, fot-och benamputationer. Varningen baserades på resultaten från två kliniska prövningar som visade att patienter med typ 2-diabetes var dubbelt så benägna att behöva amputation om de tog Invokana än om de tog placebo.

vilka läkemedel är kopplade till ketoacidos?

följande SGLT2-hämmare kan orsaka ketoacidos och andra farliga biverkningar:

  • Invokana (kanagliflozin)
  • Invokamet (kanagliflozin/metformin)
  • Jardiance (empagliflozin)
  • Xigduo XR (dapagliflozin/metformin)
  • Farxiga (dapagliflozin)
  • Glyxambi (empagliflozin/Linagliptin)

har skadade patienter lämnat in stämningar mot Janssen?

diabetespatienter som tog dessa droger och lidit skador kan ha rätt till rättegångsersättning för medicinska räkningar, förlorade löner, smärta och lidande och begravningskostnader (vid dödlig skada).

hundratals fall väntar för närvarande på rättegång. I December 2016 konsoliderade en federal rättslig panel dessa fall till en multidistrict litigation (MDL) i New Jersey.

vad kan Janssen vara ansvarig för?

ansvaret för farliga narkotikaskador faller vanligtvis på de företag som tillverkar och marknadsför drogerna i fråga. Till exempel säljer Janssen Pharmaceuticals (ett Johnson & Johnson-dotterbolag) Invokana och skulle vara det primära målet i en rättegång. En rättegång skulle behöva bevisa att Janssen på något sätt var försumlig vid tillverkning och/eller försäljning av Invokana. Med andra ord måste en framgångsrik rättegång visa att Janssen inte gjorde tillräckligt för att skydda allmänheten från eventuell skada till följd av Invokana-användning.

för närvarande hävdar rättegångar att Janssen Pharmaceuticals är skyldig till en kombination av följande:

  • undanhållande av information från FDA
  • förvränga riskerna och fördelarna med att ta Invokana
  • underlåtenhet att genomföra korrekta säkerhetsstudier för att säkerställa produktens säkerhet
  • underlåtenhet att varna patienter för Invokanas biverkningar

vem kvalificerade sig för en Invokana-rättegång?

för att vara berättigad till en Invokana-rättegång skulle en person ha tagit Invokana (eller ett liknande läkemedel) och lidit ketoacidos, njurskada eller annan typ av oförutsedd skada. Döden hos en patient som tog en SGLT2-hämmare kan också vara orsak till rättsliga åtgärder.

×

Skicka Feedback

hittade du vad du behöver?

JA NEJ