Invokana Proces

(Actualizat Februarie. 13, 2018)

notă: nu mai luăm cazuri Invokana și Invokamet.

inhibitorii Cotransportorului de sodiu-glucoză-2 (SGLT2) sunt un grup de medicamente aprobate de FDA pentru a trata scăderea zahărului din sânge la adulții cu diabet zaharat de tip 2.

medicamentele pentru diabet precum Invokana (canagliflozin) au fost legate de cetoacidoză și leziuni renale.

FDA a avertizat, totuși, că inhibitorii SGLT2 precum Invokana pot duce la o afecțiune cunoscută sub numele de cetoacidoză diabetică (DKA), caracterizată prin niveluri excesive de acid în sânge. FDA a avertizat, de asemenea, despre fracturile osoase și leziunile renale asociate cu inhibitorii SGLT2.

un număr de producători—inclusiv Johnson & Johnson, care face Invokana—vinde medicamente diabetice care sunt asociate cu efecte secundare dăunătoare.

sute de procese așteaptă în prezent proces împotriva Invokana în instanțele federale și de stat. Reclamanții susțin că Janssen Pharmaceuticals (o filială a Johnson & Johnson) a prezentat greșit riscurile medicamentelor și nu a avertizat pacienții cu privire la efectele secundare ale Invokana.

care sunt efectele secundare ale Invokana?

Invokana și medicamente similare au legături puternice cu cetoacidoza. Există, de asemenea, dovezi că medicamentele pot provoca afectarea funcției renale, probleme cardiace, fracturi osoase și alte complicații de sănătate.

cetoacidoza

simptomele cetoacidozei, după cum a remarcat Asociația Americană a diabetului, includ:

  • probleme de respirație
  • greață
  • vărsături
  • dureri abdominale
  • confuzie sau dificultăți de concentrare
  • oboseală neobișnuită sau somnolență
  • piele uscată sau spălată

leziuni renale

datele privind evenimentele adverse indică, de asemenea, o posibilă afectare a funcției renale cauzată de Invokana și medicamente similare. Funcțiile renale Adverse asociate cu aceste medicamente includ:

  • insuficiență renală
  • insuficiență renală
  • deshidratare/dezechilibre lichide
  • pietre la rinichi
  • infecții ale tractului urinar
  • pierdere anormală în greutate

în iunie 2016, FDA a introdus noi avertismente renale pentru Invokana, invokamet, Farxiga și Xigduo XR, spunând că medicamentele au fost legate de rapoartele de evenimente adverse ale leziunilor renale acute care, în unele cazuri, au necesitat spitalizare. Simptomele leziunilor renale includ scăderea urinei și umflarea picioarelor sau picioarelor. Unii pacienți au depus procese de insuficiență renală Invokana, susținând că producătorul nu a avertizat suficient despre posibilele efecte secundare renale.

efecte secundare cardiovasculare

înainte ca Invokana să fie aprobat de FDA, a existat o dezbatere între membrii grupului cu privire la siguranța cardiovasculară a medicamentului. A existat o îngrijorare deosebită cu privire la un studiu clinic care a arătat 13 evenimente cardiovasculare (CV) în grupul Invokana, comparativ cu un singur eveniment CV în grupul placebo. Opt dintre cei 15 membri ai grupului și-au exprimat rezervele cu privire la posibilele evenimente CV, menționând „îngrijorarea cu privire la volumul relativ limitat de date pentru a informa acest risc” și „întrebări nerezolvate” cu privire la incidența crescută a accidentului vascular cerebral și a altor evenimente.

alte preocupări

pe lângă preocupările legate de datele cardiovasculare, cercetătorii și-au exprimat îngrijorarea cu privire la cercetările clinice Invokana care arată creșteri nesigure ale simptomelor tensiunii arteriale scăzute și ale infecțiilor tractului urinar.

în timpul unei mărturii a Congresului din 2013, Dr. Sydney Wolfe de la Public Citizen, un grup proeminent de supraveghere a consumatorilor, a susținut că posibilele riscuri ale Invokana au depășit beneficiile sale potențiale și a spus că medicamentul nu ar trebui aprobat.

de atunci, alte grupuri de siguranță—inclusiv Institutul pentru practici sigure de medicație (ISMP)—au spus că, la momentul aprobării FDA, Invokana nu a fost suficient testat în studiile clinice. Grupul pune la îndoială dacă beneficiile Invokana depășesc riscurile sale, care este piatra de temelie a aprobării medicamentelor FDA.

medicamentele Invokana și SGLT2 au fost, de asemenea, legate de:

  • cancer de sân și vezică urinară
  • pancreatită
  • infecții cu drojdie
  • fracturi osoase

FDA a emis avertismente pentru Invokana?

FDA a revizuit zeci de rapoarte de evenimente adverse de la pacienții care au luat aceste medicamente și au necesitat spitalizare.

în Mai 2015, FDA a avertizat că inhibitorii SGLT2 precum Invokana pot duce la cetoacidoză, o afecțiune în care organismul produce niveluri ridicate de cetone (acizi din sânge) care determină sângele să devină prea acid. Potrivit FDA, a revizuit zeci de rapoarte de evenimente adverse de la pacienții care au luat aceste medicamente și au necesitat spitalizare.

în septembrie 2015, FDA a revizuit etichetele Invokana și Invokamet pentru a include informații despre riscul de fractură osoasă și scăderea densității minerale osoase. Avertismentul actualizat a fost emis după publicarea unui studiu post-comercializare pe care FDA l-a ordonat lui Janssen să îl efectueze atunci când Invokana a fost aprobat.

FDA a adăugat un avertisment despre efectele secundare ale rinichilor SGLT2 în iunie 2016. Avertismentul s-a bazat pe mai mult de 100 de rapoarte de evenimente adverse transmise FDA. La acea vreme, agenția a menționat că efectele secundare renale sunt probabil subraportate și pot fi mai frecvente decât indică înregistrările lor limitate.

în mai 2017, FDA a comandat un avertisment cutie neagră (cel mai mare avertisment pe care îl poate emite) pentru riscul de amputare a picioarelor, picioarelor și picioarelor. Avertismentul s-a bazat pe rezultatele a două studii clinice care au arătat că pacienții cu diabet zaharat de tip 2 au fost de două ori mai susceptibili de a avea nevoie de o amputare dacă au luat Invokana decât dacă au luat un placebo.

ce medicamente sunt conectate la cetoacidoză?

următorii inhibitori SGLT2 pot provoca cetoacidoză și alte reacții adverse periculoase:

  • Invokana (canagliflozin)
  • Invokamet (canagliflozin/metformin)
  • Jardiance (empagliflozin)
  • Xigduo XR (dapagliflozin/metformin)
  • Farxiga (dapagliflozin)
  • Glyxambi (empagliflozin/linagliptin)

pacienții răniți au intentat procese împotriva lui Janssen?

pacienții cu diabet zaharat care au luat aceste medicamente și au suferit leziuni pot avea dreptul la despăgubiri în instanță pentru facturile medicale, salariile pierdute, durerea și suferința și costurile funerare (în cazul unei vătămări fatale).

sute de cazuri așteaptă în prezent proces. În decembrie 2016, un grup judiciar federal a consolidat aceste cazuri într-un litigiu multidistrict (MDL) în New Jersey.

pentru ce ar putea fi răspunzător Janssen?

răspunderea pentru vătămările periculoase cauzate de droguri revine în mod obișnuit companiilor care produc și comercializează medicamentele în cauză. De exemplu, Janssen Pharmaceuticals (o filială Johnson & Johnson) vinde Invokana și ar fi ținta principală într-un proces. Un proces ar trebui să demonstreze că Janssen a fost într-un fel neglijent în fabricarea și/sau vânzarea Invokana. Cu alte cuvinte, un proces de succes trebuie să arate că Janssen nu a făcut suficient pentru a proteja publicul de eventualele daune rezultate din utilizarea Invokana.

în prezent, procesele susțin că Janssen Pharmaceuticals este vinovat de o combinație a următoarelor:

  • reținerea informațiilor de la FDA
  • prezentarea greșită a riscurilor și beneficiilor de a lua Invokana
  • eșecul de a efectua studii de siguranță adecvate pentru a asigura siguranța produsului
  • eșecul de a avertiza pacienții cu privire la efectele secundare ale Invokana

cine s-a calificat pentru un proces Invokana?

pentru a fi eligibil pentru un proces Invokana, o persoană ar fi luat Invokana (sau un medicament similar) și ar fi suferit cetoacidoză, leziuni renale sau un alt tip de vătămare neprevăzută. Moartea unui pacient care lua un inhibitor SGLT2 ar putea fi, de asemenea, cauza unei acțiuni în justiție.

×

trimite Feedback

ai găsit ceea ce ai nevoie?

DA NU