Processo Invokana

(Updated Feb. 13, 2018)

nota: Nós não estamos mais tomando casos Invokana e Invokamet.

os inibidores do co-transporte de sódio-glucose-2 (SGLT2) são um grupo de medicamentos aprovados pela FDA para tratar níveis baixos de açúcar no sangue em adultos com diabetes tipo 2.

medicamentos para a Diabetes como Invokana (canagliflozin) têm sido associados a cetoacidose e lesões nos rins.

a FDA advertiu, no entanto, que inibidores SGLT2 como Invokana podem levar a uma condição conhecida como cetoacidose diabética (DKA), caracterizada por níveis de ácido excessivos no sangue. A FDA também alertou sobre fracturas ósseas e lesões renais associadas a inibidores do SGLT2.

vários fabricantes – incluindo Johnson & Johnson, que produz Invokana-vendem medicamentos diabéticos que estão associados a efeitos secundários nocivos.Centenas de processos aguardam julgamento contra Invokana em tribunais federais e estaduais. Os queixosos argumentam que a Janssen Pharmaceuticals (uma subsidiária da Johnson & Johnson) deturpou os riscos da medicação e não alertou os pacientes sobre os efeitos colaterais de Invokana.Quais são os efeitos secundários de Invokana?

Invokana e drogas similares têm fortes ligações à cetoacidose. Há também evidências de que os medicamentos podem causar insuficiência renal, problemas cardíacos, fraturas ósseas e outras complicações de saúde.

cetoacidose

:

  • Dificuldade para respirar
  • Náuseas
  • Vômitos
  • dor Abdominal
  • Confusão ou dificuldade de concentração
  • Incomum fadiga ou sonolência
  • a Seco ou com a pele lavada

Renal Lesões

eventos Adversos dados também aponta para a possível insuficiência renal causada por Invokana e drogas afins. As funções renais adversas associadas a estes fármacos incluem::

  • insuficiência Renal
  • Renal de imparidade
  • Desidratação/fluido desequilíbrios
  • pedras nos Rins
  • infecções do trato Urinário
  • Anormal de perda de peso

Em junho de 2016, o FDA apresentou novo rim avisos para Invokana, Invokamet, Farxiga, e Xigduo XR, dizer que as drogas estavam ligados a relatos de eventos adversos de lesão renal aguda que, em alguns casos necessitaram de hospitalização. Os sintomas de lesão renal incluem diminuição da urina e inchaço nas pernas ou pés. Alguns pacientes apresentaram processos de falência renal Invokana, alegando que o fabricante não alertou suficientemente para possíveis efeitos colaterais renais.

Efeitos Secundários Cardiovasculares

Antes de Invokana foi aprovado pelo FDA, houve um debate entre os membros do painel sobre a droga cardiovascular de segurança. Houve uma preocupação especial com um estudo clínico que mostrou 13 acontecimentos cardiovasculares (CV) no grupo do Invokana, em comparação com apenas um evento CV no grupo do placebo. Oito dos 15 membros do painel expressaram reservas sobre possíveis eventos CV, notando a sua “preocupação com o volume relativamente limitado de dados para informar este risco” e “questões não resolvidas” sobre o aumento da incidência de acidente vascular cerebral e outros eventos.

outras preocupações

para além das preocupações relativas aos dados cardiovasculares, os investigadores manifestaram preocupação com a investigação clínica Invokana que mostra aumentos inseguros dos sintomas de pressão arterial baixa e infecções do tracto urinário.

During a 2013 Congressional testimony, Dr. Sydney Wolfe do Public Citizen, um proeminente grupo de vigilância do consumidor, argumentou que os possíveis riscos da Invokana superavam seus potenciais benefícios e disse que a droga não deveria ser aprovada.

desde então, outros grupos de segurança-incluindo o Institute for Safe Medication Practices (ISMP) – disseram que na altura da aprovação da FDA, Invokana não tinha sido suficientemente testado em ensaios clínicos. O grupo lança dúvidas sobre se os benefícios da Invokana superam seus riscos, que é a pedra angular da aprovação de drogas da FDA.

Invokana e SGLT2:

  • cancro da mama e da bexiga
  • pancreatite
  • infecções da levedura
  • fracturas ósseas

a FDA emitiu alguma advertência para Invokana?

a FDA reviu dezenas de notificações de acontecimentos adversos de doentes que tomaram estes medicamentos e necessitaram de hospitalização.

em maio de 2015, a FDA alertou que inibidores do SGLT2 como o Invokana podem levar a cetoacidose, uma condição em que o organismo produz altos níveis de cetonas (ácidos sanguíneos) que fazem com que o sangue se torne excessivamente ácido. De acordo com a FDA, ela revisou dezenas de notificações de eventos adversos de pacientes que tomaram esses medicamentos e necessitaram de hospitalização.

In September 2015, the FDA revised the labels of Invokana and Invokamet to include information about bone fracture risk and decreased bone mineral density. O aviso atualizado foi emitido após a publicação de um estudo pós-comercialização que a FDA ordenou Janssen para realizar quando Invokana foi aprovado.

a FDA acrescentou um aviso sobre os efeitos secundários do rim SGLT2 em junho de 2016. O aviso foi baseado em mais de 100 relatórios de eventos adversos submetidos à FDA. Na altura, a agência notou que os efeitos secundários renais são provavelmente pouco relatados e podem ser mais comuns do que os seus registos limitados indicam.

In May 2017, The FDA ordered a black box warning (the highest warning it can issue) for the risk of toe, foot, and leg amputations. A advertência baseou-se nos resultados de dois ensaios clínicos que mostraram que os doentes com diabetes tipo 2 tinham duas vezes mais probabilidades de necessitar de uma amputação se tomassem Invokana do que se tomassem um placebo.Que drogas estão ligadas à cetoacidose?

O seguinte inibidores de SGLT2 pode provocar a cetoacidose e outros efeitos secundários perigosos:

  • Invokana (canagliflozin)
  • Invokamet (canagliflozin/metformina)
  • Jardiance (empagliflozin)
  • Xigduo XR (dapagliflozin/metformina)
  • Farxiga (dapagliflozin)
  • Glyxambi (empagliflozin/linagliptin)

Têm Pacientes Feridos Ajuizou Ações Judiciais Contra Janssen?

os doentes com Diabetes que tomaram estes medicamentos e sofreram lesões podem ter direito a uma indemnização por despesas médicas, salários perdidos, dor e sofrimento e custos de funeral (no caso de uma lesão fatal).

centenas de casos aguardam julgamento. Em dezembro de 2016, um painel judicial federal consolidou esses casos em um litígio multidistrito (MDL) em Nova Jérsei.O que poderia o Janssen ser responsável?

a responsabilidade por lesões causadas por drogas perigosas normalmente recai sobre as empresas que fabricam e comercializam as drogas em questão. Por exemplo, a Janssen Pharmaceuticals (uma subsidiária Johnson & Johnson) vende Invokana e seria o principal alvo em uma ação judicial. Um processo teria que provar que Janssen foi de alguma forma negligente na fabricação e/ou venda da Invokana. Em outras palavras, uma ação judicial bem sucedida precisa mostrar que Janssen não fez o suficiente para proteger o público de possíveis danos resultantes do uso Invokana.Atualmente, processos judiciais alegam que a Janssen Pharmaceuticals é culpada de alguma combinação dos seguintes:

  • a Retenção de informações do FDA
  • Deturpar os riscos e benefícios de tomar Invokana
  • Falha de conduta adequados estudos de segurança para garantir que o produto de segurança
  • Falha para avisar os pacientes do Invokana efeitos colaterais

Quem está Qualificado para uma Invokana Ação judicial?

para ser elegível Para uma Invokana ação judicial, uma pessoa teria tomado Invokana (ou uma droga similar) e sofreu cetoacidose, lesão renal, ou outro tipo de imprevisto lesão. A morte de um doente que estava a tomar um inibidor SGLT2 pode também ser motivo de acção judicial.

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