Pozew Invokana

(Zaktualizowany W Lutym 2010 R.) 13, 2018)

uwaga: nie przyjmujemy już Spraw Invokana i Invokamet.

inhibitory cotransporter-2 sodu i glukozy (SGLT2) są grupą leków zatwierdzonych przez FDA do leczenia niskiego poziomu cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.

leki przeciwcukrzycowe, takie jak Invokana (kanagliflozyna), były związane z kwasicą ketonową i urazami nerek.

FDA ostrzegła jednak, że inhibitory SGLT2, takie jak Invokana, mogą prowadzić do stanu zwanego cukrzycową kwasicą ketonową (DKA), charakteryzującego się nadmiernym poziomem kwasu we krwi. FDA ostrzegła również przed złamaniami kości i urazami nerek związanymi z inhibitorami SGLT2.

wielu producentów-w tym Johnson & Johnson, który sprawia, że Invokana-sprzedaje leki na cukrzycę, które są związane ze szkodliwymi skutkami ubocznymi.

setki pozwów czekają obecnie na proces przeciwko Invokanie w sądach federalnych i stanowych. Powodowie twierdzą, że Janssen Pharmaceuticals (spółka zależna Johnson & Johnson) błędnie przedstawiał ryzyko związane z lekiem i nie ostrzegał pacjentów o skutkach ubocznych leku Invokana.

jakie są skutki uboczne Invokana?

Invokana i podobne leki mają silne powiązania z kwasicą ketonową. Istnieją również dowody na to, że leki mogą powodować zaburzenia czynności nerek, problemy z sercem, złamania kości i inne powikłania zdrowotne.

kwasica ketonowa

objawy kwasicy ketonowej, jak zauważa Amerykańskie Stowarzyszenie Diabetologiczne, obejmują:

  • problemy z oddychaniem
  • nudności
  • wymioty
  • ból brzucha
  • splątanie lub trudności z koncentracją
  • niezwykłe zmęczenie lub senność
  • sucha lub zaczerwieniona skóra

urazy nerek

dane o zdarzeniach niepożądanych wskazują również na możliwość upośledzenia czynności nerek spowodowanego przez lek Invokana i podobne leki. Niepożądane funkcje nerek związane z tymi lekami obejmują:

  • niewydolność nerek
  • upośledzenie czynności nerek
  • odwodnienie/zaburzenia równowagi płynów
  • kamienie nerkowe
  • zakażenia układu moczowego
  • Nieprawidłowa utrata masy ciała

w czerwcu 2016 r.Invokana, invokamet, farxiga i Xigduo XR, mówiąc, że leki były związane z doniesieniami o zdarzeniach niepożądanych ostrego uszkodzenia nerek, które w niektórych przypadkach wymagały hospitalizacji. Objawy uszkodzenia nerek obejmują zmniejszenie moczu i obrzęk nóg lub stóp. Niektórzy pacjenci złożyli pozew o niewydolność nerek Invokana, twierdząc, że producent nie ostrzegł w wystarczającym stopniu o możliwych skutkach ubocznych nerek.

działania niepożądane układu sercowo-naczyniowego

zanim Invokana została zatwierdzona przez FDA, wśród członków panelu odbyła się debata na temat bezpieczeństwa krążenia leku. Szczególne obawy wzbudziło jedno badanie kliniczne, które wykazało 13 zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV) w grupie otrzymującej produkt Invokana, w porównaniu do tylko jednego zdarzenia sercowo-naczyniowego w grupie otrzymującej placebo. Ośmiu z 15 członków panelu wyraziło zastrzeżenia co do możliwych zdarzeń związanych z CV, zwracając uwagę na ich „obawy związane ze stosunkowo ograniczoną ilością danych informujących o tym ryzyku” i „nierozwiązane pytania” dotyczące zwiększonej częstości występowania udaru mózgu i innych zdarzeń.

inne obawy

oprócz obaw dotyczących danych sercowo-naczyniowych, naukowcy wyrazili zaniepokojenie badaniami klinicznymi Invokana wykazującymi niebezpieczny wzrost objawów niskiego ciśnienia krwi i infekcji dróg moczowych.

Sydney Wolfe z Public Citizen, znaczącej grupy konsumenckiej watchdog, argumentował, że możliwe ryzyko związane z produktem Invokana przewyższa jego potencjalne korzyści i powiedział, że lek nie powinien być zatwierdzony.

od tego czasu inne grupy bezpieczeństwa—w tym Instytut bezpiecznych praktyk lekarskich (Ismp)—stwierdziły, że w momencie zatwierdzenia przez FDA preparat Invokana nie był wystarczająco testowany w badaniach klinicznych. Grupa poddaje w wątpliwość, czy korzyści Invokana przewyższają ryzyko, co jest podstawą zatwierdzenia leku przez FDA.

leki Invokana i SGLT2 są również powiązane z:

  • rak piersi i pęcherza moczowego
  • zapalenie trzustki
  • zakażenia drożdżakami
  • złamania kości

czy FDA wydała jakieś ostrzeżenia dotyczące produktu Invokana?

FDA przeanalizowała dziesiątki zgłoszeń zdarzeń niepożądanych od pacjentów, którzy przyjmowali te leki i wymagali hospitalizacji.

w maju 2015 r.FDA ostrzegła, że inhibitory SGLT2, takie jak Invokana, mogą prowadzić do kwasicy ketonowej, stanu, w którym organizm wytwarza wysokie poziomy ketonów (kwasów we krwi), które powodują, że krew staje się nadmiernie kwaśna. Według FDA, to dokonał przeglądu dziesiątki doniesień o zdarzeniach niepożądanych od pacjentów, którzy brali te leki i wymagali hospitalizacji.

we wrześniu 2015 r. FDA zmieniła etykiety Invokana i Invokamet, aby zawierały informacje o ryzyku złamania kości i zmniejszonej gęstości mineralnej kości. Zaktualizowane ostrzeżenie zostało wydane po opublikowaniu badania po wprowadzeniu produktu do obrotu, które FDA zleciła Janssenowi przeprowadzenie po zatwierdzeniu produktu Invokana.

FDA dodała ostrzeżenie o skutkach ubocznych nerek SGLT2 w czerwcu 2016. Ostrzeżenie zostało oparte na ponad 100 raportach o zdarzeniach niepożądanych przesłanych do FDA. W tym czasie agencja zauważyła, że skutki uboczne nerek są prawdopodobnie zaniżone i mogą być bardziej powszechne niż wskazują na to ograniczone zapisy.

w maju 2017 r.FDA zarządziła ostrzeżenie o czarnej skrzynce (najwyższe ostrzeżenie, jakie może wydać) dla ryzyka amputacji palców, stóp i nóg. Ostrzeżenie zostało oparte na wynikach dwóch badań klinicznych, które wykazały, że pacjenci z cukrzycą typu 2 byli dwa razy bardziej narażeni na konieczność amputacji, jeśli przyjmowali produkt Invokana niż gdyby przyjmowali placebo.

jakie leki są związane z kwasicą ketonową?

następujące inhibitory SGLT2 mogą powodować kwasicę ketonową i inne niebezpieczne działania niepożądane:

  • Invokana (kanagliflozyna)
  • Invokamet (kanagliflozyna/metformina)
  • Jardiance (empagliflozyna)
  • Xigduo XR (dapagliflozyna/metformina)
  • Farxiga (dapagliflozyna)
  • Glyxambi (empagliflozyna/linagliptyna)

ranni pacjenci złożyli pozew przeciwko Janssenowi?

pacjenci z cukrzycą, którzy przyjmowali te leki i doznali obrażeń, mogą być uprawnieni do odszkodowania za rachunki medyczne, utracone zarobki, ból i cierpienie oraz koszty pogrzebu (w przypadku śmiertelnego urazu).

setki spraw czeka obecnie na proces. W grudniu 2016 roku Federalna Komisja sądowa skonsolidowała te sprawy w wielodystryktowe spory sądowe (MDL) w New Jersey.

za co może być odpowiedzialny Janssen?

odpowiedzialność za niebezpieczne obrażenia od narkotyków zazwyczaj spada na firmy, które produkują i wprowadzają na rynek omawiane leki. Na przykład Janssen Pharmaceuticals (spółka zależna Johnson & Johnson) sprzedaje Invokana i będzie głównym celem w procesie sądowym. Pozew musiałby udowodnić, że Janssen w jakiś sposób zaniedbał produkcję i / lub sprzedaż Invokany. Innymi słowy, udany proces sądowy musi pokazać, że Janssen nie zrobił wystarczająco dużo, aby chronić społeczeństwo przed możliwymi szkodami wynikającymi z używania Invokana.

obecnie pozwy zarzucają firmie Janssen Pharmaceuticals winne kilku następujących:

  • zatajanie informacji przed FDA
  • fałszywe przedstawianie ryzyka i korzyści wynikających z przyjmowania produktu Invokana
  • brak przeprowadzenia odpowiednich badań bezpieczeństwa w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktu
  • brak Ostrzeżenia pacjentów o skutkach ubocznych produktu Invokana

kto zakwalifikował się do pozwu o produkt Invokana?

aby kwalifikować się do pozwu o Invokana, osoba zażyłaby Invokana (lub podobny lek) i doznałaby kwasicy ketonowej, uszkodzenia nerek lub innego rodzaju nieprzewidzianego urazu. Śmierć pacjenta, który przyjmował inhibitor SGLT2, może być również powodem do podjęcia działań prawnych.

×

Prześlij opinię

znalazłeś to, czego potrzebujesz?

TAK NIE