Invokanaの訴訟

(Updated Feb. 13, 2018)

注:InvokanaとInvokametのケースは使用しなくなりました。

Sodium-glucose cotransporter-2(SGLT2)阻害剤は、2型糖尿病の成人の低血糖を治療するためにFDAが承認した薬物群です。

Invokana(カナグリフロジン)のような糖尿病薬は、ケトアシドーシスおよび腎臓損傷に関連している。しかし、FDAは、InvokanaのようなSGLT2阻害剤は、血液中の過剰な酸レベルを特徴とする糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)として知られる状態につながる可能性がある FDAはまた、SGLT2阻害剤に関連する骨折および腎臓損傷について警告している。

ジョンソン&ジョンソンを含む多くのメーカーが、有害な副作用に関連する糖尿病薬を販売している。

何百もの訴訟が現在、連邦裁判所および州裁判所でInvokanaに対する裁判を待っています。 原告は、Janssen Pharmaceuticals(Johnson&Johnsonの子会社)が薬のリスクを誤って伝え、Invokanaの副作用について患者に警告しなかったと主張している。

Invokanaの副作用は何ですか?

Invokanaおよび類似の薬物は、ケトアシドーシスと強い関連性を有する。 薬物が腎機能障害、心臓の問題、骨折、および他の健康合併症を引き起こす可能性があるという証拠もあります。

ケトアシドーシス

ケトアシドーシスの症状は、米国糖尿病協会によって指摘されているように、次のとおりです:

  • 呼吸困難
  • 吐き気
  • 嘔吐
  • 腹痛
  • 混乱または集中困難
  • 異常な疲労または眠気
  • 乾燥または洗い流された皮膚

腎臓損傷

有害事象データは、invokanaおよび類似の薬物によって引き起こされる腎機能障害の可能性も指摘している。 これらの薬剤と関連付けられる不利な腎臓機能は下記のものを含んでいます:

  • 腎不全
  • 腎臓障害
  • 脱水/体液不均衡
  • 腎臓結石
  • 尿路感染症
  • 異常な体重減少

2016年6月、FDAは新しい腎臓警告を導入しましたinvokana、invokamet、farxiga、およびxigduo xrについては、薬物が急性腎臓損傷の有害事象報告に関連しており、場合によっては入院が必要であったと述べている。 腎臓損傷の症状には、尿の減少および脚または足の腫脹が含まれる。 一部の患者はInvokana腎不全訴訟を提起しており、製造業者は腎副作用の可能性を十分に警告していないと主張している。

心血管の副作用

INVOKANAがFDAによって承認される前に、薬の心血管の安全性についてパネルメンバーの間で議論がありました。 偽薬のグループのちょうど1つのCVのでき事と比較されるInvokanaのグループの13の心血管(CV)のでき事を示した1つの臨床調査についての特に心配がありま 15人のパネルメンバーのうち、CVイベントの可能性についての予約を表明し、”このリスクを知らせるためのデータの比較的限られた量への懸念”と、脳卒中やその他のイベントの発生率の増加についての”未解決の質問”に留意した。

その他の懸念

心血管データに関する懸念に加えて、研究者は、低血圧症状および尿路感染症の危険な増加を示すInvokana臨床研究に対する懸念を表明してい

2013年の議会の証言の間、博士は。 著名な消費者ウォッチドッググループであるpublic CitizenのSydney Wolfeは、Invokanaの可能性のあるリスクが潜在的な利益を上回ると主張し、薬は承認すべきではないと述べた。

それ以来、安全な投薬実践のための研究所(ISMP)を含む他の安全グループは、FDA承認の時点で、Invokanaは臨床試験で十分に試験されていないと述べている。 グループはInvokanaの利点がFDAの薬剤の承認の礎石である危険を上回るかどうか疑問を投げかける。

InvokanaとSGLT2薬もにリンクされています:

  • 乳癌および膀胱癌
  • 膵炎
  • 酵母感染
  • 骨折

FDAはInvokanaに対する警告を出しましたか?

FDAは、これらの薬を服用し入院を必要とした患者からの有害事象報告の数十を検討しています。

2015年5月、FDAはInvokanaのようなSGLT2阻害剤がケトアシドーシスにつながる可能性があると警告した。 FDAによると、それはこれらの薬を服用し、入院を必要とした患者からの有害事象報告の数十を検討しています。

2015年9月、FDAはInvokanaおよびInvokametのラベルを改訂し、骨折リスクおよび骨密度の低下に関する情報を含むようにした。 更新された警告は、INVOKANAが承認されたときにFDAがJanssenに実施するよう命じた市販後の研究の公表後に発行されました。Janssenはこの警告を承認しました。

FDAは2016年6月にSGLT2腎臓の副作用に関する警告を追加した。 この警告は、FDAに提出された100以上の有害事象報告に基づいていました。 当時、当局は、腎臓の副作用はおそらく過小報告されており、限られた記録が示すよりも一般的である可能性があると指摘した。

2017年5月、FDAは、つま先、足、および脚の切断の危険性についてブラックボックス警告(発行可能な最高の警告)を命じました。 この警告は、2型糖尿病の患者が、偽薬を服用した場合よりもInvokanaを服用した場合に切断を必要とする可能性が2倍であることを示した2つの臨床試験の結果に基づいていました。

どの薬がケトアシドーシスに関連していますか?

以下のSGLT2阻害剤は、ケトアシドーシスおよびその他の危険な副作用を引き起こす可能性があります:

  • インボカナ(カナグリフロジン/メトホルミン)
  • インボカメット(カナグリフロジン/メトホルミン)
  • Jardiance(エンパグリフロジン)
  • Xigduo XR(ダパグリフロジン/メトホルミン)
  • Farxiga(ダパグリフロジン)
  • グリクサンビ(エンパグリフロジン/リナグリプチン)

負傷した患者はJanssenに対して訴訟を提起しましたか?

これらの薬を服用して傷害を受けた糖尿病患者は、医療費、賃金の喪失、痛みと苦しみ、葬儀費用(致命的な傷害の場合)に対する訴訟補償を受けることがで

何百ものケースが現在裁判を待っています。 2016年12月、連邦司法委員会はこれらの事件をニュージャージー州の多地区訴訟(MDL)に統合した。

ヤンセンは何の責任を負うことができますか?Janssenは何の責任を負うことができますか?

危険な薬物傷害に対する責任は、通常、問題の薬物を製造および販売する企業に帰属します。 例えば、Janssen Pharmaceuticals(Johnson&Johnsonの子会社)はInvokanaを販売しており、訴訟の主なターゲットになるだろう。 訴訟は、JanssenがInvokanaの製造および/または販売に何らかの過失があったことを証明しなければならないでしょう。 言い換えれば、成功した訴訟は、JanssenがInvokanaの使用に起因する可能性のある害から公衆を保護するのに十分ではなかったことを示す必要があります。

現在、訴訟はJanssen Pharmaceuticalsが次のいくつかの組み合わせの有罪であると主張しています:

  • FDAからの情報の源泉徴収
  • Invokanaを服用したことによるリスクと利益の誤った表現
  • 製品の安全性を確保するための適切な安全性試験を実施しなかった
  • Invokanaの副作用について患者に警告しなかった

Invokana訴訟の対象となったのは誰ですか?

Invokana訴訟の対象となるためには、Invokana(または同様の薬物)を服用し、ケトアシドーシス、腎臓損傷、または他の種類の予期せぬ傷害を受けた人がいたであろう。 SGLT2阻害剤を服用していた患者の死亡も法的措置の原因となる可能性があります。

×

フィードバックの送信

必要なものは見つかりましたか?

はいいいえ