Invokana querela

(Aggiornato febbraio. 13, 2018)

Nota: Non stiamo più prendendo Invokana e Invokamet casi.

Sodio-glucosio cotransporter-2 (SGLT2) inibitori sono un gruppo di farmaci approvati dalla FDA per il trattamento di basso livello di zucchero nel sangue negli adulti con diabete di tipo 2.

Farmaci per il diabete come Invokana (canagliflozin) sono stati collegati a chetoacidosi e lesioni renali.

La FDA ha avvertito, tuttavia, che gli inibitori SGLT2 come Invokana possono portare a una condizione nota come chetoacidosi diabetica (DKA), caratterizzata da eccessivi livelli di acido nel sangue. La FDA ha anche messo in guardia sulle fratture ossee e sulle lesioni renali associate agli inibitori SGLT2.

Un certo numero di produttori—tra cui Johnson & Johnson, che rende Invokana—vendono farmaci diabetici associati a effetti collaterali dannosi.

Centinaia di cause legali attualmente attendono il processo contro Invokana nei tribunali federali e statali. I querelanti sostengono che Janssen Pharmaceuticals (una filiale di Johnson & Johnson) ha travisato i rischi del farmaco e non ha avvertito i pazienti sugli effetti collaterali di Invokana.

Quali sono gli effetti collaterali di Invokana?

Invokana e farmaci simili hanno forti legami con la chetoacidosi. Ci sono anche prove che i farmaci possono causare compromissione della funzionalità renale, problemi cardiaci, fratture ossee e altre complicazioni di salute.

Chetoacidosi

I sintomi della chetoacidosi, come notato dall’American Diabetes Association, includono:

  • Problemi di respirazione
  • Nausea
  • Vomito
  • dolore Addominale
  • Confusione o difficoltà di concentrazione
  • Insolita stanchezza o sonnolenza
  • Secca o pelle arrossata

Rene Lesioni

eventi Avversi dati anche i punti di possibile compromissione della funzione renale causata da Invokana e farmaci simili. Le funzioni renali avverse associate a questi farmaci includono:

  • insufficienza Renale
  • insufficienza Renale
  • Disidratazione/fluido squilibri
  • calcoli Renali
  • infezioni del tratto Urinario
  • Anormale perdita di peso

Nel giugno del 2016, la FDA ha introdotto nuove rene avvertenze per Invokana, Invokamet, Farxiga, e Xigduo XR, dicendo che i farmaci sono stati collegati a eventi avversi segnalazioni di danno renale acuto che in alcuni casi è necessario il ricovero in ospedale. I sintomi di danno renale includono diminuzione delle urine e gonfiore alle gambe o ai piedi. Alcuni pazienti hanno presentato cause di insufficienza renale Invokana, sostenendo che il produttore non ha sufficientemente avvertito di possibili effetti collaterali renali.

Effetti collaterali cardiovascolari

Prima che Invokana fosse approvato dalla FDA, c’era un dibattito tra i membri del panel sulla sicurezza cardiovascolare del farmaco. C’era particolare preoccupazione per uno studio clinico che ha mostrato 13 eventi cardiovascolari (CV) nel gruppo Invokana, rispetto a un solo evento CV nel gruppo placebo. Otto dei membri del panel 15 hanno espresso riserve su possibili eventi CV, notando la loro “preoccupazione per il volume relativamente limitato di dati per informare questo rischio” e “domande irrisolte” sull’aumento dell’incidenza di ictus e altri eventi.

Altre preoccupazioni

Oltre alle preoccupazioni sui dati cardiovascolari, i ricercatori hanno espresso preoccupazione per la ricerca clinica di Invokana che mostra aumenti non sicuri dei sintomi della bassa pressione sanguigna e delle infezioni del tratto urinario.

Durante una testimonianza del Congresso del 2013, il Dott. Sydney Wolfe di Public Citizen, un importante gruppo di controllo dei consumatori, ha sostenuto che i possibili rischi di Invokana superavano i suoi potenziali benefici e ha detto che il farmaco non dovrebbe essere approvato.

Da quel momento, altri gruppi di sicurezza—incluso l’Institute for Safe Medication Practices (ISMP)—hanno affermato che al momento dell’approvazione della FDA, Invokana non era stato sufficientemente testato negli studi clinici. Il gruppo mette in dubbio se i benefici di Invokana superino i suoi rischi, che è la pietra angolare dell’approvazione dei farmaci della FDA.

Anche i farmaci Invokana e SGLT2 sono stati collegati a:

  • Cancro al seno e alla vescica
  • Pancreatite
  • Infezioni da lieviti
  • Fratture ossee

La FDA ha emesso avvertimenti per Invokana?

La FDA ha esaminato decine di segnalazioni di eventi avversi da pazienti che hanno assunto questi farmaci e richiesto il ricovero in ospedale.

Nel maggio 2015, la FDA ha avvertito che gli inibitori SGLT2 come Invokana possono portare a chetoacidosi, una condizione in cui il corpo produce alti livelli di chetoni (acidi del sangue) che causano il sangue a diventare eccessivamente acido. Secondo la FDA, ha esaminato decine di segnalazioni di eventi avversi da pazienti che hanno assunto questi farmaci e richiesto il ricovero in ospedale.

Nel settembre 2015, la FDA ha rivisto le etichette di Invokana e Invokamet per includere informazioni sul rischio di frattura ossea e sulla diminuzione della densità minerale ossea. L’avviso aggiornato è stato emesso dopo la pubblicazione di uno studio post-marketing che la FDA ha ordinato a Janssen di condurre quando Invokana è stato approvato.

La FDA ha aggiunto un avvertimento sugli effetti collaterali del rene SGLT2 a giugno 2016. L’avviso si basava su più di 100 segnalazioni di eventi avversi presentate alla FDA. A quel tempo, l’agenzia ha notato che gli effetti collaterali renali sono probabilmente sottostimati e possono essere più comuni di quanto indicano i loro record limitati.

A maggio 2017, la FDA ha ordinato un avviso di scatola nera (il più alto avvertimento che può emettere) per il rischio di amputazioni di punta, piede e gamba. L’avvertimento si basava sui risultati di due studi clinici che hanno dimostrato che i pazienti con diabete di tipo 2 avevano il doppio delle probabilità di aver bisogno di un’amputazione se assumevano Invokana che se assumevano un placebo.

Quali farmaci sono collegati alla chetoacidosi?

I seguenti inibitori SGLT2 può causare chetoacidosi e altri effetti collaterali pericolosi:

  • Invokana (canagliflozin)
  • Invokamet (canagliflozin/metformina)
  • Jardiance (empagliflozin)
  • Xigduo XR (dapagliflozin/metformina)
  • Farxiga (dapagliflozin)
  • Glyxambi (empagliflozin/linagliptin)

Sono I Pazienti Feriti Intentato Cause Contro Janssen?

I pazienti diabetici che hanno assunto questi farmaci e hanno subito lesioni possono avere diritto a un risarcimento legale per spese mediche, salari persi, dolore e sofferenza e costi funebri (in caso di lesioni mortali).

Centinaia di casi sono attualmente in attesa di giudizio. Nel dicembre 2016, un pannello giudiziario federale ha consolidato questi casi in un contenzioso multidistrettuale (MDL) nel New Jersey.

Di cosa potrebbe essere responsabile Janssen?

La responsabilità per lesioni da droghe pericolose ricade in genere sulle aziende che producono e commercializzano i farmaci in questione. Ad esempio, Janssen Pharmaceuticals (una controllata Johnson & Johnson) vende Invokana e sarebbe l’obiettivo primario in una causa legale. Una causa legale dovrebbe dimostrare che Janssen è stato in qualche modo negligente nella produzione e/o vendita di Invokana. In altre parole, una causa di successo deve dimostrare che Janssen non ha fatto abbastanza per proteggere il pubblico da possibili danni derivanti dall’uso di Invokana.

Attualmente, le cause legali sostengono che Janssen Pharmaceuticals è colpevole di una combinazione di quanto segue:

  • Trattenere informazioni dalla FDA
  • Travisare i rischi e i benefici derivanti dall’assunzione di Invokana
  • Mancata conduzione di studi di sicurezza adeguati per garantire la sicurezza del prodotto
  • Mancata avvertenza dei pazienti sugli effetti collaterali di Invokana

Chi si è qualificato per una causa Invokana?

Per poter beneficiare di una causa Invokana, una persona avrebbe assunto Invokana (o un farmaco simile) e subito chetoacidosi, lesioni renali o un altro tipo di lesioni impreviste. La morte di un paziente che stava assumendo un inibitore SGLT2 potrebbe anche essere causa di azioni legali.

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