Invokana Pert

Invokana Pert

(Frissítve Február. 13, 2018)

megjegyzés: Mi már nem vesz Invokana és Invokamet esetekben.

nátrium-glükóz kotransporter-2 (SGLT2) inhibitorok az FDA által jóváhagyott gyógyszerek csoportja az alacsony vércukorszint kezelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél.

cukorbetegség gyógyszerek, mint Invokana (canagliflozin) összefüggésbe hozták a ketoacidózis és a vese sérülések.

az FDA azonban figyelmeztette, hogy az SGLT2 inhibitorok, mint például az Invokana, diabéteszes ketoacidózis (DKA) néven ismert állapothoz vezethetnek, amelyet a vér túlzott savszintje jellemez. Az FDA figyelmeztetett az SGLT2 inhibitorokkal kapcsolatos csonttörésekre és vese sérülésekre is.

számos gyártó—köztük a Johnson & Johnson, amely az Invokana—t gyártja-olyan diabéteszes gyógyszereket értékesít, amelyek káros mellékhatásokkal járnak.

jelenleg több száz per vár az Invokana elleni tárgyalásra szövetségi és állami bíróságokon. A felperesek azzal érvelnek, hogy a Janssen Pharmaceuticals (a Johnson & Johnson leányvállalata) tévesen mutatta be a gyógyszer kockázatait, és nem figyelmeztette a betegeket az Invokana mellékhatásaira.

Milyen mellékhatásai vannak az Invokana-nak?

az Invokana és hasonló gyógyszerek szoros kapcsolatban állnak a ketoacidózissal. Bizonyíték van arra is, hogy a gyógyszerek károsodott vesefunkciót, szívproblémákat, csonttöréseket és egyéb egészségügyi szövődményeket okozhatnak.

ketoacidózis

a ketoacidózis tünetei, amint azt az American Diabetes Association megjegyezte, a következők:

• nehézlégzés
• hányinger
• hányás
• hasi fájdalom
• zavartság vagy koncentrálási nehézség
• szokatlan fáradtság vagy álmosság
• száraz vagy kipirult bőr

vese sérülések

a nemkívánatos események adatai az Invokana és hasonló gyógyszerek által okozott lehetséges vesefunkció-károsodásra is utalnak. Az ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatos káros vesefunkciók a következők:

• veseelégtelenség
• vesekárosodás
• dehidráció/folyadék egyensúlyhiány
• vesekő
• húgyúti fertőzések
• rendellenes súlycsökkenés

2016 júniusában az FDA új vese figyelmeztetéseket vezetett be a Invokana, invokamet, farxiga és Xigduo xr, mondván, hogy a gyógyszerek akut vese sérüléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekhez kapcsolódtak, amelyek egyes esetekben kórházi kezelést igényeltek. A vesekárosodás tünetei közé tartozik a csökkent vizelet és a lábak vagy lábak duzzanata. Néhány beteg benyújtotta az Invokana veseelégtelenségi pert, azt állítva, hogy a gyártó nem figyelmeztette kellőképpen a lehetséges vese mellékhatásokat.

cardiovascularis mellékhatások

mielőtt az Invokana-t az FDA jóváhagyta, vita folyt a testület tagjai között a gyógyszer kardiovaszkuláris biztonságosságáról. Különös aggodalomra adott okot egy klinikai vizsgálat, amely 13 cardiovascularis (CV) eseményt mutatott az Invokana-csoportban, szemben a placebo-csoport egyetlen CV-eseményével. A testület 15 tagja közül nyolc fenntartását fejezte ki a lehetséges önéletrajzi eseményekkel kapcsolatban, megjegyezve, hogy “aggodalmát fejezi ki a kockázat tájékoztatására szolgáló viszonylag korlátozott adatmennyiség miatt”, valamint “megoldatlan kérdéseket” a stroke és más események megnövekedett előfordulásával kapcsolatban.

egyéb aggályok

a kardiovaszkuláris adatokkal kapcsolatos aggodalmak mellett a kutatók aggodalmukat fejezték ki az Invokana klinikai kutatásai miatt, amelyek az alacsony vérnyomás tüneteinek és a húgyúti fertőzések nem biztonságos növekedését mutatják.

egy 2013-as Kongresszusi tanúvallomás során Dr. Sydney Wolfe, a Public Citizen, egy kiemelkedő fogyasztói felügyeleti csoport, azzal érvelt, hogy az Invokana lehetséges kockázatai meghaladják a lehetséges előnyöket, és azt mondta, hogy a gyógyszert nem szabad jóváhagyni.

azóta más biztonsági csoportok—köztük a biztonságos gyógyszerészeti gyakorlatok Intézete (ISMP)—azt mondták, hogy az FDA jóváhagyásának idején az Invokana-t nem tesztelték kellőképpen a klinikai vizsgálatokban. A csoport kétségbe vonja, hogy az Invokana előnyei meghaladják-e a kockázatokat, ami az FDA gyógyszer jóváhagyásának sarokköve.

Invokana és SGLT2 gyógyszerek is kapcsolódik:

• emlő-és húgyhólyagrák
• Pancreatitis
• gombás fertőzések
• csonttörések

kiadott-e az FDA figyelmeztetést az Invokana-ra vonatkozóan?

az FDA több tucat nemkívánatos eseményről szóló jelentést vizsgált meg azoktól a betegektől, akik ezeket a gyógyszereket szedték és kórházi kezelést igényeltek.

2015 májusában az FDA figyelmeztette, hogy az SGLT2 inhibitorok, mint például az Invokana, ketoacidózishoz vezethetnek, olyan állapothoz, amikor a szervezet magas ketonszinteket (vérsavakat) termel, amelyek miatt a vér túlságosan savas lesz. Az FDA szerint több tucat nemkívánatos eseményjelentést vizsgált meg azoktól a betegektől, akik ezeket a gyógyszereket szedték és kórházi kezelést igényeltek.

2015 szeptemberében az FDA felülvizsgálta az Invokana és az Invokamet címkéit, hogy információkat tartalmazzon a csonttörés kockázatáról és a csökkent csont ásványi sűrűségről. A frissített Figyelmeztetést egy forgalomba hozatalt követő tanulmány közzététele után adták ki, amelyet az FDA elrendelte Janssen-nek, hogy végezzen, amikor az Invokana jóváhagyásra került.

az FDA figyelmeztetést adott az SGLT2 vese mellékhatásairól 2016 júniusában. A figyelmeztetés Az FDA-nak benyújtott több mint 100 nemkívánatos esemény jelentésen alapult. Abban az időben az ügynökség megjegyezte, hogy a vese mellékhatások valószínűleg aluljelentettek, és gyakoribbak lehetnek, mint a korlátozott nyilvántartásuk.

2017 májusában az FDA elrendelte a fekete doboz figyelmeztetését (a legmagasabb figyelmeztetést, amelyet kiadhat) a lábujj, láb és láb amputációk kockázatára. A figyelmeztetés két klinikai vizsgálat eredményein alapult, amelyek azt mutatták, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kétszer nagyobb valószínűséggel szorulnak amputációra, ha Invokana-t szednek, mint ha placebót szednének.

mely gyógyszerek kapcsolódnak a ketoacidózishoz?

a következő SGLT2 inhibitorok ketoacidózist és más veszélyes mellékhatásokat okozhatnak:

• Invokana (kanagliflozin)
• Invokamet (kanagliflozin/metformin)
• Jardiance (empagliflozin)
• Xigduo XR (dapagliflozin/metformin)
• Farxiga (dapagliflozin)
• Glyxambi (empagliflozin/linagliptin)

a sérült betegek pert indítottak Janssen ellen?

azok a cukorbetegek, akik ezeket a gyógyszereket szedték és sérüléseket szenvedtek, peres kártérítésre jogosultak az orvosi számlák, az elveszett bérek, a fájdalom és a szenvedés, valamint a temetési költségek (halálos sérülés esetén).

jelenleg több száz ügy vár tárgyalásra. 2016 decemberében egy szövetségi bírói testület ezeket az eseteket egy New Jersey-i multidistrict peres eljárásba (MDL) egyesítette.

mi lehet Janssen felelős?

a veszélyes kábítószer-sérülésekkel kapcsolatos felelősség általában a szóban forgó gyógyszereket gyártó és forgalmazó vállalatokat terheli. Például a Janssen Pharmaceuticals (a Johnson & Johnson leányvállalata) eladja az Invokana-t, és a per elsődleges célpontja lenne. Egy pernek bizonyítania kellene, hogy Janssen valamilyen módon hanyag volt az Invokana gyártásában és/vagy értékesítésében. Más szavakkal, a sikeres pernek meg kell mutatnia, hogy Janssen nem tett eleget annak érdekében, hogy megvédje a nyilvánosságot az Invokana használatából eredő esetleges károktól.

jelenleg a perek azt állítják, hogy a Janssen Pharmaceuticals bűnös az alábbiak valamilyen kombinációjában:

• információ visszatartása az FDA-tól
• az Invokana szedésének kockázatainak és előnyeinek félrevezetése
• a termék biztonságát biztosító megfelelő biztonsági vizsgálatok elmulasztása
• a betegek figyelmeztetésének elmulasztása az Invokana mellékhatásairól

Ki jogosult az Invokana perre?

ahhoz, hogy jogosult legyen az Invokana perre, egy személy bevette volna az Invokana-t (vagy hasonló gyógyszert), és ketoacidózist, vesekárosodást vagy más típusú előre nem látható sérülést szenvedett volna. Az SGLT2 inhibitort szedő beteg halála szintén jogi lépéseket okozhat.