Procès Invokana

(Mise à jour Fév. 13, 2018)

Remarque: Nous ne prenons plus les cas Invokana et Invokamet.

Les inhibiteurs du cotransporteur de sodium-glucose-2 (SGLT2) sont un groupe de médicaments approuvés par la FDA pour traiter l’hypoglycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2.

Des médicaments contre le diabète comme Invokana (canagliflozine) ont été liés à une acidocétose et à des lésions rénales.

La FDA a cependant averti que les inhibiteurs de la SGLT2 comme Invokana peuvent entraîner une affection connue sous le nom d’acidocétose diabétique (ACD), caractérisée par des niveaux excessifs d’acide dans le sang. La FDA a également mis en garde contre les fractures osseuses et les lésions rénales associées aux inhibiteurs de la SGLT2.

Un certain nombre de fabricants — dont Johnson & Johnson, qui fabrique Invokana — vendent des médicaments pour diabétiques associés à des effets secondaires nocifs.

Des centaines de procès attendent actuellement d’être jugés contre Invokana devant les tribunaux fédéraux et d’État. Les plaignants soutiennent que Janssen Pharmaceuticals (une filiale de Johnson & Johnson) a déformé les risques du médicament et n’a pas averti les patients des effets secondaires d’Invokana.

Quels sont les Effets secondaires d’Invokana?

Invokana et des médicaments similaires ont des liens étroits avec l’acidocétose. Il existe également des preuves que les médicaments peuvent entraîner une altération de la fonction rénale, des problèmes cardiaques, des fractures osseuses et d’autres complications de santé.

Acidocétose

Les symptômes de l’acidocétose, tels que notés par l’American Diabetes Association, comprennent:

  • Difficulté à respirer
  • Nausées
  • Vomissements
  • Douleurs abdominales
  • Confusion ou difficulté à se concentrer
  • Fatigue ou somnolence inhabituelle
  • Peau sèche ou rougie

Lésions rénales

Les données sur les événements indésirables indiquent également une altération possible de la fonction rénale causée par Invokana et des médicaments similaires. Les fonctions rénales indésirables associées à ces médicaments comprennent:

  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance rénale
  • Déshydratation / déséquilibres hydriques
  • Calculs rénaux
  • Infections des voies urinaires
  • Perte de poids anormale

En juin 2016, la FDA a introduit de nouvelles mises en garde sur les reins pour Invokana, Invokamet, Farxiga et Xigduo XR, affirmant que les médicaments étaient liés à des rapports d’événements indésirables de lésions rénales aiguës qui, dans certains cas, nécessitaient une hospitalisation. Les symptômes de lésion rénale comprennent une diminution de l’urine et un gonflement des jambes ou des pieds. Certains patients ont intenté des poursuites pour insuffisance rénale Invokana, affirmant que le fabricant n’avait pas suffisamment averti d’éventuels effets secondaires rénaux.

Effets secondaires cardiovasculaires

Avant l’approbation d’Invokana par la FDA, il y avait un débat entre les membres du panel sur l’innocuité cardiovasculaire du médicament. Une étude clinique qui a montré 13 événements cardiovasculaires (CV) dans le groupe Invokana a suscité une préoccupation particulière, comparativement à un seul événement CV dans le groupe placebo. Huit des 15 membres du panel ont exprimé des réserves sur les événements CV possibles, notant leur « préoccupation face au volume relativement limité de données pour informer ce risque » et « des questions non résolues » sur l’incidence accrue des accidents vasculaires cérébraux et d’autres événements.

Autres préoccupations

En plus des préoccupations concernant les données cardiovasculaires, les chercheurs se sont dits préoccupés par les recherches cliniques d’Invokana montrant une augmentation dangereuse des symptômes d’hypotension artérielle et des infections des voies urinaires.

Lors d’un témoignage au Congrès de 2013, le Dr. Sydney Wolfe de Public Citizen, un important groupe de surveillance des consommateurs, a fait valoir que les risques possibles d’Invokana l’emportaient sur ses avantages potentiels et a déclaré que le médicament ne devrait pas être approuvé.

Depuis ce temps, d’autres groupes de sécurité — y compris l’Institute for Safe Medication Practices (ISMP) — ont déclaré qu’au moment de l’approbation de la FDA, Invokana n’avait pas été suffisamment testé lors d’essais cliniques. Le groupe met en doute si les avantages d’Invokana l’emportent sur ses risques, ce qui est la pierre angulaire de l’approbation des médicaments par la FDA.

Les médicaments Invokana et SGLT2 ont également été liés à:

  • Cancer du sein et de la vessie
  • Pancréatite
  • Infections à levures
  • Fractures osseuses

La FDA a-t-elle émis des avertissements pour Invokana?

La FDA a examiné des dizaines de rapports d’événements indésirables de patients ayant pris ces médicaments et nécessitant une hospitalisation.

En mai 2015, la FDA a averti que les inhibiteurs du SGLT2 comme Invokana pouvaient entraîner une acidocétose, une affection dans laquelle le corps produit des niveaux élevés de cétones (acides sanguins) qui rendent le sang trop acide. Selon la FDA, elle a examiné des dizaines de rapports d’événements indésirables de patients ayant pris ces médicaments et nécessitant une hospitalisation.

En septembre 2015, la FDA a révisé les étiquettes d’Invokana et d’Invokamet pour inclure des informations sur le risque de fracture osseuse et la diminution de la densité minérale osseuse. L’avertissement mis à jour a été publié après la publication d’une étude post-commercialisation que la FDA a ordonné à Janssen de mener lorsque Invokana a été approuvé.

La FDA a ajouté un avertissement sur les effets secondaires rénaux du SGLT2 en juin 2016. L’avertissement était basé sur plus de 100 rapports d’événements indésirables soumis à la FDA. À l’époque, l’agence a noté que les effets secondaires rénaux sont probablement sous-déclarés et peuvent être plus fréquents que leurs enregistrements limités ne l’indiquent.

En mai 2017, la FDA a ordonné un avertissement de boîte noire (l’avertissement le plus élevé qu’elle puisse émettre) pour le risque d’amputations des orteils, des pieds et des jambes. L’avertissement était basé sur les résultats de deux essais cliniques qui ont montré que les patients atteints de diabète de type 2 étaient deux fois plus susceptibles d’avoir besoin d’une amputation s’ils prenaient Invokana que s’ils prenaient un placebo.

Quels médicaments Sont Liés à l’Acidocétose?

Les inhibiteurs du SGLT2 suivants peuvent provoquer une acidocétose et d’autres effets secondaires dangereux:

  • Invokana (canagliflozine)
  • Invokamet (canagliflozine/metformine)
  • Jardiance (empagliflozine)
  • Xigduo XR (dapagliflozine/metformine)
  • Farxiga (dapagliflozine)
  • Glyxambi (empagliflozine / linagliptine)

Des Patients Blessés Ont-Ils Intenté Des Poursuites Contre Janssen?

Les patients diabétiques qui ont pris ces médicaments et ont subi des blessures peuvent avoir droit à une indemnisation en cas de frais médicaux, de perte de salaire, de douleur et de souffrance et de frais funéraires (dans le cas d’une blessure mortelle).

Des centaines d’affaires attendent actuellement d’être jugées. En décembre 2016, un panel judiciaire fédéral a regroupé ces affaires dans un litige multidistrict (MDL) dans le New Jersey.

De quoi Janssen Pourrait-Il Être Responsable ?

La responsabilité pour les blessures causées par des drogues dangereuses incombe généralement aux entreprises qui fabriquent et commercialisent les drogues en question. Par exemple, Janssen Pharmaceuticals (une filiale de Johnson & Johnson) vend Invokana et serait la cible principale d’un procès. Un procès devrait prouver que Janssen a fait preuve d’une certaine négligence dans la fabrication et / ou la vente d’Invokana. En d’autres termes, un procès réussi doit montrer que Janssen n’a pas fait assez pour protéger le public contre d’éventuels dommages résultant de l’utilisation d’Invokana.

Actuellement, les poursuites alléguent que Janssen Pharmaceuticals est coupable d’une combinaison des éléments suivants:

  • Rétention d’informations auprès de la FDA
  • Fausse représentation des risques et des avantages de la prise d’Invokana
  • Omission de mener des études de sécurité appropriées pour assurer la sécurité du produit
  • Omission d’avertir les patients des effets secondaires d’Invokana

Qui s’est qualifié pour une action en justice d’Invokana?

Pour être admissible à un procès Invokana, une personne aurait pris Invokana (ou un médicament similaire) et aurait subi une acidocétose, une lésion rénale ou un autre type de blessure imprévue. Le décès d’un patient qui prenait un inhibiteur du SGLT2 pourrait également être une cause d’action en justice.

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