Invokana Lawsuit

(Päivitetty Helmikuussa. 13, 2018)

Huom: emme ota enää Invokana-ja Invokamet-tapauksia.

natrium-glukoosi-cotransporter-2 (SGLT2) – estäjät ovat ryhmä lääkkeitä, jotka FDA on hyväksynyt alhaisen verensokerin hoitoon aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.

diabeteslääkkeet kuten Invokana (kanagliflotsiini) on yhdistetty ketoasidoosiin ja munuaisvaurioihin.

FDA kuitenkin varoitti, että Invokanan kaltaiset SGLT2-estäjät voivat johtaa diabeettiseen ketoasidoosiin (DKA), jolle on ominaista veren liiallinen happopitoisuus. FDA on myös varoittanut SGLT2-estäjiin liittyvistä luunmurtumista ja munuaisvaurioista.

useat valmistajat—mukaan lukien Invokanaa valmistava Johnson & Johnson-myyvät diabeettisia lääkkeitä, joihin liittyy haitallisia sivuvaikutuksia.

sadat oikeusjutut odottavat parhaillaan oikeudenkäyntiä Invokanaa vastaan liittovaltion ja osavaltioiden tuomioistuimissa. Kantajien mukaan Janssen Pharmaceuticals (Johnsonin & Johnsonin tytäryhtiö) antoi väärän kuvan lääkkeen riskeistä eikä varoittanut potilaita Invokanan sivuvaikutuksista.

mitä sivuvaikutuksia Invokanalla on?

Invokanalla ja vastaavilla lääkkeillä on vahvat yhteydet ketoasidoosiin. On myös näyttöä siitä, että lääkkeet voivat aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa, sydänongelmia, luunmurtumia ja muita terveysongelmia.

ketoasidoosi

ketoasidoosin oireita ovat:

  • hengitysvaikeudet
  • pahoinvointi
  • Oksentelu
  • vatsakipu
  • sekavuus tai keskittymisvaikeudet
  • epätavallinen väsymys tai uneliaisuus
  • kuiva tai punoittava iho

munuaisvammat

haittatapahtumatiedot viittaavat myös Invokanan ja vastaavien lääkkeiden mahdollisesti aiheuttamaan munuaisten vajaatoimintaan. Näihin lääkkeisiin liittyviä haitallisia munuaistoimintoja ovat:

  • munuaisten vajaatoiminta
  • munuaisten vajaatoiminta
  • dehydraatio/nesteen epätasapaino
  • munuaiskivet
  • virtsatieinfektiot
  • epänormaali painon lasku

kesäkuussa 2016 FDA otti käyttöön uudet munuaisvaroitukset Invokanan, invokametin, farxigan ja Xigduo XR: n mukaan lääkkeet liittyivät haittavaikutusilmoituksiin akuutista munuaisvauriosta, joka joissakin tapauksissa vaati sairaalahoitoa. Munuaisvaurion oireita ovat vähentynyt virtsa ja jalkojen tai jalkojen turvotus. Jotkut potilaat ovat jättäneet Invokana munuaisten vajaatoiminta oikeusjuttuja, väittäen, että valmistaja ei varoittanut riittävästi mahdollisista munuaisten haittavaikutuksista.

kardiovaskulaariset haittavaikutukset

ennen kuin FDA hyväksyi Invokanan, paneelin jäsenten keskuudessa käytiin keskustelua lääkkeen kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta. Erityistä huolta herätti yksi kliininen tutkimus, jossa Invokana-ryhmässä todettiin 13 sydän-ja verisuonitautitapahtumaa ja lumelääkeryhmässä vain yksi sydän-ja VERISUONITAUTITAPAHTUMA. Kahdeksan paneelin 15 jäsenestä suhtautui varauksellisesti mahdollisiin ANSIOLUETTELOTAPAHTUMIIN ja totesi olevansa ”huolissaan siitä, että tästä riskistä on saatavilla suhteellisen vähän tietoa” ja ”ratkaisemattomia kysymyksiä” aivohalvausten ja muiden tapahtumien lisääntyneestä esiintymistiheydestä.

muita huolenaiheita

sydän-ja verisuonitautitietoihin liittyvien huolenaiheiden lisäksi tutkijat ovat ilmaisseet huolensa Invokanan kliinisistä tutkimuksista, jotka osoittavat, että verenpaineen lasku-oireet ja virtsatieinfektiot lisääntyvät vaarallisen paljon.

vuoden 2013 kongressin todistajanlausunnon aikana Tri. Näkyvään kuluttajavahtiryhmään kuuluvan Public Citizenin Sydney Wolfe väitti, että Invokanan mahdolliset riskit ovat sen mahdollisia hyötyjä suuremmat ja sanoi, ettei lääkettä pitäisi hyväksyä.

siitä lähtien muut turvallisuusryhmät—mukaan lukien Institute for Safe Medicine Practices (ISMP) – ovat sanoneet, että FDA: n hyväksynnän aikaan Invokanaa ei ollut testattu riittävästi kliinisissä tutkimuksissa. Ryhmä epäilee, ovatko Invokanan hyödyt sen riskejä suuremmat, mikä on FDA: n lääkkeiden hyväksynnän kulmakivi.

Invokana-ja SGLT2-lääkkeet on yhdistetty myös:

  • Rinta-ja virtsarakkosyöpä
  • haimatulehdus
  • hiivatulehdukset
  • luunmurtumat

onko FDA antanut Invokanaa koskevia varoituksia?

FDA on tarkastellut kymmeniä haittavaikutuksia potilailta, jotka käyttivät näitä lääkkeitä ja tarvitsivat sairaalahoitoa.

toukokuussa 2015 FDA varoitti, että Invokanan kaltaiset SGLT2-inhibiittorit voivat johtaa ketoasidoosiin, joka on tila, jossa elimistö tuottaa suuria määriä ketoneja (verihappoja), jotka aiheuttavat veren liiallisen happamoitumisen. FDA: n mukaan se on käynyt läpi kymmeniä haittatapahtumailmoituksia potilailta, jotka käyttivät näitä lääkkeitä ja vaativat sairaalahoitoa.

syyskuussa 2015 FDA tarkisti Invokanan ja Invokametin etikettejä niin, että ne sisälsivät tietoa luunmurtumariskistä ja luun mineraalitiheyden laskusta. Päivitetty varoitus annettiin sen jälkeen, kun markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jonka FDA määräsi Janssenille tehtäväksi, oli julkaistu, kun Invokana hyväksyttiin.

FDA lisäsi kesäkuussa 2016 varoituksen SGLT2-munuaisten haittavaikutuksista. Varoitus perustui FDA: lle toimitettuihin yli sataan haittavaikutusilmoitukseen. Tuolloin virasto totesi, että munuaisten haittavaikutuksia on todennäköisesti raportoitu liian vähän ja ne saattavat olla yleisempiä kuin niiden vähäiset tiedot osoittavat.

toukokuussa 2017 Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto FDA määräsi mustan laatikon varoituksen (korkeimman mahdollisen varoituksen) varvas -, jalka-ja jalkaterän amputaatioriskistä. Varoitus perustui kahden kliinisen tutkimuksen tuloksiin, jotka osoittivat, että tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat tarvitsivat amputaation kaksi kertaa todennäköisemmin Invokana-hoitoa kuin lumelääkettä.

mitkä lääkkeet ovat yhteydessä ketoasidoosiin?

seuraavat SGLT2-estäjät voivat aiheuttaa ketoasidoosia ja muita vaarallisia haittavaikutuksia:

  • Invokana (canagliflozin)
  • Invokamet (canagliflozin/metformiini)
  • Jardiance (empagliflozin)
  • Xigduo XR (dapagliflozin/metformiini)
  • Farxiga (dapagliflozin)
  • Glyxambi (empagliflotsiini/linagliptiini)

ovatko loukkaantuneet potilaat nostaneet kanteita Janssenia vastaan?

diabetespotilailla, jotka käyttivät näitä lääkkeitä ja kärsivät vammoista, voi olla oikeus oikeusjuttuun korvaukseen lääkärikuluista, menetetyistä palkoista, kivusta ja särystä sekä hautauskuluista (kuolemaan johtaneen vamman tapauksessa).

sadat tapaukset odottavat tällä hetkellä oikeudenkäyntiä. Joulukuussa 2016 liittovaltion oikeuslautakunta yhdisti nämä tapaukset monistrict litigationiksi (MDL) New Jerseyssä.

mistä Janssen voisi olla vastuussa?

vastuu vaarallisista huumausainevahingoista kuuluu tyypillisesti yrityksille, jotka valmistavat ja markkinoivat kyseisiä lääkkeitä. Esimerkiksi Janssen Pharmaceuticals (Johnsonin & Johnsonin tytäryhtiö) myy Invokanaa ja joutuisi oikeusjutun pääkohteeksi. Oikeusjutun täytyisi osoittaa, että Janssen oli jollakin tavalla huolimaton Invokanan valmistuksessa ja/tai myynnissä. Toisin sanoen, onnistuneen oikeusjutun on osoitettava, että Janssen ei tehnyt tarpeeksi suojellakseen yleisöä mahdollisilta haitoilta, jotka johtuvat Invokanan käytöstä.

tällä hetkellä Janssen Pharmaceuticals-yhtiön väitetään syyllistyneen seuraaviin:

  • tietojen salaaminen FDA: lta
  • Invokanan käytön riskien ja hyötyjen vääristely
  • asianmukaisten turvallisuustutkimusten tekemättä jättäminen valmisteen turvallisuuden varmistamiseksi
  • potilaiden varoittamatta jättäminen Invokanan haittavaikutuksista

kuka oli pätevä Invokana-oikeusjuttuun?

saadakseen Invokana-oikeusjutun henkilö olisi ottanut Invokanaa (tai vastaavaa lääkettä) ja kärsinyt ketoasidoosista, munuaisvammasta tai muunlaisesta ennalta arvaamattomasta vammasta. SGLT2-estäjää käyttäneen potilaan kuolema voi myös aiheuttaa oikeustoimia.

×

Lähetä palautetta

Löysitkö tarvitsemasi?

KYLLÄ EI