Demanda Invokana

(Actualizado en febrero. 13, 2018)

Nota: Ya no aceptamos casos Invokana e Invokamet.

Los inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa-2 (SGLT2) son un grupo de medicamentos aprobados por la FDA para tratar los niveles bajos de azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2.

Los medicamentos para la diabetes como Invokana (canagliflozina) se han relacionado con cetoacidosis y lesiones renales.

Sin embargo, la FDA advirtió que los inhibidores de SGLT2 como Invokana pueden provocar una afección conocida como cetoacidosis diabética (CAD), caracterizada por niveles excesivos de ácido en la sangre. La FDA también ha advertido sobre fracturas óseas y lesiones renales asociadas con los inhibidores de SGLT2.

Varios fabricantes, incluido Johnson & Johnson, que fabrica Invokana, venden medicamentos para la diabetes que están asociados con efectos secundarios dañinos.

Cientos de demandas actualmente esperan juicio contra Invokana en tribunales federales y estatales. Los demandantes argumentan que Janssen Pharmaceuticals (una subsidiaria de Johnson & Johnson) tergiversó los riesgos del medicamento y no advirtió a los pacientes sobre los efectos secundarios de Invokana.

¿Cuáles son los efectos secundarios de Invokana?

Invokana y medicamentos similares tienen fuertes vínculos con la cetoacidosis. También hay evidencia de que los medicamentos pueden causar deterioro de la función renal, problemas cardíacos, fracturas óseas y otras complicaciones de salud.

Cetoacidosis

Los síntomas de cetoacidosis, según lo señalado por la Asociación Americana de Diabetes, incluyen:

  • Dificultad para respirar
  • Náuseas
  • Vómitos
  • Dolor abdominal
  • Confusión o dificultad para concentrarse
  • Fatiga o somnolencia inusual
  • Piel seca o enrojecida

Lesiones renales

Los datos de eventos adversos también apuntan a una posible insuficiencia renal causada por Invokana y medicamentos similares. Las funciones renales adversas asociadas con estos fármacos incluyen:

  • Insuficiencia renal
  • Insuficiencia renal
  • Deshidratación/desequilibrios de líquidos
  • Cálculos renales
  • Infecciones del tracto urinario
  • Pérdida de peso anormal

En junio de 2016, la FDA introdujo nuevas advertencias renales para Invokana, Invokamet, Farxiga y Xigduo XR, diciendo que los medicamentos estaban relacionados con informes de eventos adversos de lesión renal aguda que en algunos casos requirieron hospitalización. Los síntomas de lesión renal incluyen disminución de la orina e hinchazón en las piernas o los pies. Algunos pacientes han presentado demandas por insuficiencia renal Invokana, alegando que el fabricante no advirtió suficientemente de los posibles efectos secundarios renales.

Efectos secundarios cardiovasculares

Antes de que Invokana fuera aprobado por la FDA, hubo un debate entre los miembros del panel sobre la seguridad cardiovascular del medicamento. Hubo especial preocupación por un estudio clínico que mostró 13 acontecimientos cardiovasculares (CV) en el grupo de Invokana, en comparación con un solo acontecimiento CARDIOVASCULAR en el grupo de placebo. Ocho de los 15 miembros del panel expresaron reservas sobre posibles eventos CV, señalando su «preocupación por el volumen relativamente limitado de datos para informar este riesgo» y «preguntas sin resolver» sobre el aumento de la incidencia de accidentes cerebrovasculares y otros eventos.

Otras preocupaciones

Además de las preocupaciones sobre los datos cardiovasculares, los investigadores han expresado su preocupación por la investigación clínica de Invokana que muestra aumentos inseguros en los síntomas de presión arterial baja e infecciones del tracto urinario.

Durante un testimonio del Congreso de 2013, el Dr. Sydney Wolfe de Public Citizen, un destacado grupo de vigilancia del consumidor, argumentó que los posibles riesgos de Invokana superaban sus beneficios potenciales y dijo que el medicamento no debería aprobarse.

Desde entonces, otros grupos de seguridad, incluido el Institute for Safe Medication Practices (ISMP), han dicho que, en el momento de la aprobación de la FDA, Invokana no se había probado suficientemente en ensayos clínicos. El grupo pone en duda si los beneficios de Invokana superan a sus riesgos, que es la piedra angular de la aprobación de medicamentos de la FDA.

Los medicamentos Invokana y SGLT2 también se han relacionado con:

  • Cáncer de mama y vejiga
  • Pancreatitis
  • Infecciones por hongos
  • Fracturas óseas

¿Ha emitido la FDA alguna advertencia para Invokana?

La FDA ha revisado docenas de informes de eventos adversos de pacientes que tomaron estos medicamentos y requirieron hospitalización.

En mayo de 2015, la FDA advirtió que los inhibidores de SGLT2 como Invokana pueden provocar cetoacidosis, una afección en la que el cuerpo produce niveles altos de cetonas (ácidos en la sangre) que hacen que la sangre se vuelva excesivamente ácida. Según la FDA, ha revisado docenas de informes de eventos adversos de pacientes que tomaron estos medicamentos y requirieron hospitalización.

En septiembre de 2015, la FDA revisó las etiquetas de Invokana e Invokamet para incluir información sobre el riesgo de fractura ósea y la disminución de la densidad mineral ósea. La advertencia actualizada se emitió después de la publicación de un estudio post-comercialización que la FDA ordenó a Janssen llevar a cabo cuando se aprobó Invokana.

La FDA agregó una advertencia sobre los efectos secundarios del SGLT2 en los riñones en junio de 2016. La advertencia se basó en más de 100 informes de eventos adversos presentados a la FDA. En ese momento, la agencia señaló que los efectos secundarios renales probablemente no se reportan y pueden ser más comunes de lo que indican sus registros limitados.

En mayo de 2017, la FDA ordenó una advertencia de caja negra (la advertencia más alta que puede emitir) para el riesgo de amputaciones de dedos, pies y piernas. La advertencia se basó en los resultados de dos ensayos clínicos que mostraron que los pacientes con diabetes tipo 2 tenían el doble de probabilidades de necesitar una amputación si tomaban Invokana que si tomaban un placebo.

¿Qué Fármacos Están Relacionados con la Cetoacidosis?

Los siguientes inhibidores de SGLT2 puede provocar cetoacidosis y otros efectos secundarios peligrosos:

  • Invokana (a canaglifozina)
  • Invokamet (a canaglifozina/metformina)
  • Jardiance (empagliflozin)
  • Xigduo XR (dapaglifozina/metformina)
  • Farxiga (dapaglifozina)
  • Glyxambi (empagliflozin/linagliptin)

Han Herido A Pacientes Presentaron Demandas En Contra De Janssen?

Los pacientes con diabetes que tomaron estos medicamentos y sufrieron lesiones pueden tener derecho a una compensación legal por facturas médicas, salarios perdidos, dolor y sufrimiento y costos funerarios (en el caso de una lesión mortal).

Cientos de causas están actualmente en espera de juicio. En diciembre de 2016, un panel judicial federal consolidó estos casos en un litigio multidistrital (MDL) en Nueva Jersey.

¿De qué Podría Ser Responsable Janssen?

La responsabilidad por lesiones por drogas peligrosas generalmente recae en las empresas que fabrican y comercializan las drogas en cuestión. Por ejemplo, Janssen Pharmaceuticals (una subsidiaria de Johnson & Johnson) vende Invokana y sería el objetivo principal de una demanda. Una demanda tendría que probar que Janssen fue de alguna manera negligente en la fabricación y / o venta de Invokana. En otras palabras, una demanda exitosa debe demostrar que Janssen no hizo lo suficiente para proteger al público de posibles daños resultantes del uso de Invokana.

Actualmente, las demandas alegan que Janssen Pharmaceuticals es culpable de alguna combinación de los siguientes:

  • Retener información de la FDA
  • Tergiversar los riesgos y beneficios de tomar Invokana
  • No realizar estudios de seguridad adecuados para garantizar la seguridad del producto
  • No advertir a los pacientes de los efectos secundarios de Invokana

¿Quién calificó para una demanda de Invokana?

Para ser elegible para una demanda de Invokana, una persona habría tomado Invokana (o un medicamento similar) y habría sufrido cetoacidosis, lesión renal u otro tipo de lesión imprevista. La muerte de un paciente que estaba tomando un inhibidor de SGLT2 también podría ser causa de acción legal.

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