Invokana Klage

(Aktualisiert Februar. 13, 2018)

Hinweis: Wir nehmen keine Invokana- und Invokamet-Fälle mehr an.

Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2) -Hemmer sind eine Gruppe von Arzneimitteln, die von der FDA zur Behandlung von niedrigem Blutzucker bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zugelassen sind.

Diabetes-Medikamente wie Invokana (Canagliflozin) wurden mit Ketoazidose und Nierenschäden in Verbindung gebracht.

Die FDA warnte jedoch davor, dass SGLT2-Hemmer wie Invokana zu einer Erkrankung führen können, die als diabetische Ketoazidose (DKA) bekannt ist und durch übermäßige Säurespiegel im Blut gekennzeichnet ist. Die FDA hat auch vor Knochenbrüchen und Nierenverletzungen im Zusammenhang mit SGLT2-Inhibitoren gewarnt.

Eine Reihe von Herstellern — darunter Johnson & Johnson, das Invokana herstellt – verkaufen Diabetesmedikamente, die mit schädlichen Nebenwirkungen verbunden sind.

Hunderte von Klagen warten derzeit auf den Prozess gegen Invokana vor Bundes- und Landesgerichten. Die Kläger argumentieren, dass Janssen Pharmaceuticals (eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson) die Risiken des Medikaments falsch dargestellt und die Patienten nicht vor den Nebenwirkungen von Invokana gewarnt habe.

Was sind die Nebenwirkungen von Invokana?

Invokana und ähnliche Medikamente haben starke Verbindungen zur Ketoazidose. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Medikamente Nierenfunktionsstörungen, Herzprobleme, Knochenbrüche und andere gesundheitliche Komplikationen verursachen können.

Ketoazidose

Symptome der Ketoazidose, wie von der American Diabetes Association festgestellt, sind:

  • Atembeschwerden
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Bauchschmerzen
  • Verwirrtheit oder Konzentrationsschwierigkeiten
  • Ungewöhnliche Müdigkeit oder Schläfrigkeit
  • Trockene oder gerötete Haut

Nierenverletzungen

Daten zu unerwünschten Ereignissen weisen auch auf eine mögliche Beeinträchtigung der Nierenfunktion durch Invokana und ähnliche Arzneimittel hin. Zu den mit diesen Arzneimitteln verbundenen unerwünschten Nierenfunktionen gehören:

  • Nierenversagen
  • Nierenfunktionsstörung
  • Dehydration / Flüssigkeitsungleichgewichte
  • Nierensteine
  • Harnwegsinfektionen
  • Anormaler Gewichtsverlust

Im Juni 2016 führte die FDA neue Nierenwarnungen für Patienten ein, die an Invokana, Invokamet, Farxiga und Xigduo XR gaben an, dass die Medikamente mit unerwünschten Ereignisberichten über akute Nierenschäden in Verbindung gebracht wurden, die in einigen Fällen einen Krankenhausaufenthalt erforderten. Symptome einer Nierenschädigung sind verminderter Urin und Schwellungen in den Beinen oder Füßen. Einige Patienten haben Invokana-Klagen wegen Nierenversagens eingereicht und behauptet, der Hersteller habe nicht ausreichend vor möglichen Nebenwirkungen der Niere gewarnt.

Kardiovaskuläre Nebenwirkungen

Bevor Invokana von der FDA zugelassen wurde, gab es eine Debatte unter den Panel-Mitgliedern über die kardiovaskuläre Sicherheit des Medikaments. Es gab besondere Besorgnis über eine klinische Studie, die 13 kardiovaskuläre Ereignisse (CV) in der Invokana-Gruppe zeigte, verglichen mit nur einem CV-Ereignis in der Placebo-Gruppe. Acht der 15 Panelmitglieder äußerten Vorbehalte gegenüber möglichen CV-Ereignissen und stellten fest, dass sie „besorgt über das relativ begrenzte Datenvolumen zur Information dieses Risikos“ und „ungelöste Fragen“ über die erhöhte Inzidenz von Schlaganfällen und anderen Ereignissen sind.

Andere Bedenken

Zusätzlich zu den Bedenken hinsichtlich kardiovaskulärer Daten haben Forscher Bedenken hinsichtlich der klinischen Forschung von Invokana geäußert, die einen unsicheren Anstieg der Symptome bei niedrigem Blutdruck und Harnwegsinfektionen zeigt.

Während einer Aussage vor dem Kongress im Jahr 2013, Dr. Sydney Wolfe von Public Citizen, einer prominenten Verbraucherschutzgruppe, argumentierte, dass die möglichen Risiken von Invokana den potenziellen Nutzen überwiegen, und sagte, dass das Medikament nicht zugelassen werden sollte.

Seitdem haben andere Sicherheitsgruppen — einschließlich des Institute for Safe Medication Practices (ISMP) — erklärt, dass Invokana zum Zeitpunkt der FDA-Zulassung in klinischen Studien nicht ausreichend getestet wurde. Die Gruppe bezweifelt, ob der Nutzen von Invokana die Risiken überwiegt, was der Eckpfeiler der FDA-Arzneimittelzulassung ist.

Invokana- und SGLT2-Medikamente wurden auch mit:

  • Brust- und Blasenkrebs
  • Pankreatitis
  • Hefeinfektionen
  • Knochenbrüche

Hat die FDA irgendwelche Warnungen für Invokana ausgegeben?

Die FDA hat Dutzende von Berichten über unerwünschte Ereignisse von Patienten überprüft, die diese Medikamente einnahmen und einen Krankenhausaufenthalt benötigten.

Im Mai 2015 warnte die FDA, dass SGLT2-Hemmer wie Invokana zu Ketoazidose führen können, einem Zustand, bei dem der Körper hohe Ketonspiegel (Blutsäuren) produziert, die dazu führen, dass das Blut übermäßig sauer wird. Nach Angaben der FDA wurden Dutzende von Berichten über unerwünschte Ereignisse von Patienten überprüft, die diese Medikamente einnahmen und einen Krankenhausaufenthalt benötigten.

Im September 2015 überarbeitete die FDA die Etiketten von Invokana und Invokamet, um Informationen über das Knochenbruchrisiko und die verringerte Knochenmineraldichte aufzunehmen. Die aktualisierte Warnung wurde nach der Veröffentlichung einer Post-Marketing-Studie herausgegeben, die die FDA Janssen bei der Zulassung von Invokana anordnete.

Die FDA hat im Juni 2016 eine Warnung zu Nebenwirkungen von SGLT2-Nieren hinzugefügt. Die Warnung basierte auf mehr als 100 Berichten über unerwünschte Ereignisse, die der FDA vorgelegt wurden. Zu der Zeit stellte die Agentur fest, dass renale Nebenwirkungen wahrscheinlich nicht gemeldet werden und häufiger auftreten können, als ihre begrenzten Aufzeichnungen anzeigen.

Im Mai 2017 ordnete die FDA eine Black-Box-Warnung (die höchste Warnung, die sie ausgeben kann) für das Risiko von Zehen-, Fuß- und Beinamputationen an. Die Warnung basierte auf den Ergebnissen von zwei klinischen Studien, die zeigten, dass Patienten mit Typ-2-Diabetes doppelt so häufig eine Amputation benötigten, wenn sie Invokana einnahmen, als wenn sie ein Placebo einnahmen.

Welche Medikamente sind mit Ketoazidose verbunden?

Die folgenden SGLT2-Inhibitoren können Ketoazidose und andere gefährliche Nebenwirkungen verursachen:

  • Invokana (Canagliflozin)
  • Invokamet (Canagliflozin/Metformin)
  • Jardiance (Empagliflozin)
  • Xigduo XR (Dapagliflozin/Metformin)
  • Farxiga (Dapagliflozin)
  • Glyxambi (Empagliflozin/Linagliptin)

Haben verletzte Patienten Klage gegen Janssen eingereicht?

Diabetespatienten, die diese Medikamente eingenommen und Verletzungen erlitten haben, haben möglicherweise Anspruch auf Entschädigung für Arztrechnungen, Lohnausfälle, Schmerzen und Leiden sowie Bestattungskosten (im Falle einer tödlichen Verletzung).

Hunderte von Fällen warten derzeit auf den Prozess. Im Dezember 2016 konsolidierte ein Bundesgericht diese Fälle in einem Multidistrict Litigation (MDL) in New Jersey.

Wofür könnte Janssen haftbar gemacht werden?

Die Haftung für gefährliche Arzneimittelverletzungen liegt in der Regel bei den Unternehmen, die die betreffenden Arzneimittel herstellen und vermarkten. Zum Beispiel verkauft Janssen Pharmaceuticals (eine Johnson & Johnson-Tochtergesellschaft) Invokana und wäre das Hauptziel einer Klage. Eine Klage müsste beweisen, dass Janssen bei der Herstellung und / oder dem Verkauf von Invokana in irgendeiner Weise fahrlässig gehandelt hat. Mit anderen Worten, eine erfolgreiche Klage muss zeigen, dass Janssen nicht genug getan hat, um die Öffentlichkeit vor möglichen Schäden durch die Verwendung von Invokana zu schützen.

Derzeit wird in Klagen behauptet, Janssen Pharmaceuticals habe sich einer Kombination der folgenden schuldig gemacht:

  • Zurückhalten von Informationen von der FDA
  • Falsche Darstellung der Risiken und Vorteile der Einnahme von Invokana
  • Nichtdurchführung ordnungsgemäßer Sicherheitsstudien zur Gewährleistung der Produktsicherheit
  • Nichtwarnung der Patienten vor den Nebenwirkungen von Invokana

Wer hat sich für eine Invokana-Klage qualifiziert?

Um für eine Invokana-Klage in Frage zu kommen, hätte eine Person Invokana (oder ein ähnliches Medikament) eingenommen und Ketoazidose, Nierenschäden oder eine andere Art unvorhergesehener Verletzungen erlitten. Der Tod eines Patienten, der einen SGLT2-Inhibitor einnahm, könnte ebenfalls Anlass für rechtliche Schritte sein.

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