Invokana Retssag

(Opdateret Februar. 13, 2018)

Bemærk: Vi tager ikke længere Invokana og Invokamet sager.

natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) hæmmere er en gruppe af lægemidler FDA-godkendt til behandling af lavt blodsukker hos voksne med type 2-diabetes.

diabetesmedicin som Invokana har været forbundet med ketoacidose og nyreskader.

FDA advarede dog om, at SGLT2-hæmmere som Invokana kan føre til en tilstand kendt som diabetisk ketoacidose (DKA), der er kendetegnet ved for store syreniveauer i blodet. FDA har også advaret om knoglebrud og nyreskader forbundet med SGLT2-hæmmere.

en række producenter—herunder Johnson & Johnson, som gør Invokana—sælger diabetiske lægemidler, der er forbundet med skadelige bivirkninger.

hundredvis af retssager afventer i øjeblikket retssag mod Invokana i føderale og statslige domstole. Sagsøgerne hævder, at Janssen Pharmaceuticals (et datterselskab af Johnson & Johnson) forkert repræsenterede risikoen ved medicinen og undlod at advare patienter om Invokanas bivirkninger.

Hvad er bivirkningerne af Invokana?

Invokana og lignende lægemidler har stærke forbindelser til ketoacidose. Der er også tegn på, at stofferne kan forårsage nedsat nyrefunktion, hjerteproblemer, knoglebrud og andre helbredskomplikationer.

ketoacidose

symptomer på ketoacidose, som bemærket af American Diabetes Association, omfatter:

  • åndedrætsbesvær
  • kvalme
  • opkastning
  • mavesmerter
  • forvirring eller koncentrationsbesvær
  • usædvanlig træthed eller søvnighed
  • tør eller skyllet hud

nyreskader

data om bivirkninger peger også på mulig nedsat nyrefunktion forårsaget af Invokana og lignende lægemidler. Uønskede nyrefunktioner forbundet med disse lægemidler omfatter:

  • nyresvigt
  • nedsat nyrefunktion
  • dehydrering/væskeforstyrrelser
  • nyresten
  • urinvejsinfektioner
  • unormalt vægttab

i Juni 2016 introducerede FDA nye nyreadvarsler for Invokana, invokamet, farksiga, og sagde, at stofferne var knyttet til bivirkningsrapporter om akut nyreskade, som i nogle tilfælde krævede indlæggelse. Symptomer på nyreskade inkluderer nedsat urin og hævelse i ben eller fødder. Nogle patienter har indgivet Invokana nyresvigt retssager, hævder, at producenten ikke tilstrækkeligt advare om mulige nyre bivirkninger.

kardiovaskulære bivirkninger

før Invokana blev godkendt af FDA, var der en debat blandt panelmedlemmer om lægemidlets kardiovaskulære sikkerhed. Der var særlig bekymring for en klinisk undersøgelse, der viste 13 kardiovaskulære (CV) hændelser i Invokana-gruppen sammenlignet med kun en CV-hændelse i placebogruppen. Otte af de 15 panelmedlemmer udtrykte forbehold over mulige CV-begivenheder og bemærkede deres “bekymring over den relativt begrænsede mængde data til at informere denne risiko” og “uløste spørgsmål” over øget forekomst af slagtilfælde og andre begivenheder.

andre bekymringer

ud over bekymringer over kardiovaskulære data har forskere udtrykt bekymring over Invokana klinisk forskning, der viser usikre stigninger i symptomer på lavt blodtryk og urinvejsinfektioner.

under et 2013 kongres vidnesbyrd, Dr. En fremtrædende forbruger vagthund gruppe, hævdede, at de mulige risici ved Invokana opvejer dens potentielle fordele og sagde, at stoffet ikke bør godkendes.

siden da har andre sikkerhedsgrupper—herunder Institute for Safe Medication Practices (ISMP)—sagt, at Invokana på tidspunktet for FDA-godkendelse ikke var blevet testet tilstrækkeligt i kliniske forsøg. Gruppen rejser tvivl om, hvorvidt Invokanas fordele opvejer risiciene, hvilket er hjørnestenen i FDA-lægemiddelgodkendelse.

Invokana og SGLT2 lægemidler er også blevet knyttet til:

  • bryst-og blærekræft
  • Pancreatitis
  • gærinfektioner
  • knoglebrud

har FDA udsendt nogen advarsler for Invokana?

FDA har gennemgået snesevis af bivirkningsrapporter fra patienter, der tog disse lægemidler og krævede indlæggelse.

i maj 2015 advarede FDA om, at SGLT2-hæmmere som Invokana kan føre til ketoacidose, en tilstand, hvor kroppen producerer høje niveauer af ketoner (blodsyrer), der får blodet til at blive for surt. Ifølge FDA har den gennemgået snesevis af bivirkningsrapporter fra patienter, der tog disse lægemidler og krævede indlæggelse.

i September 2015 reviderede FDA etiketterne på Invokana og Invokamet for at inkludere oplysninger om knoglefrakturrisiko og nedsat knoglemineraltæthed. Den opdaterede advarsel blev udsendt efter offentliggørelsen af en post-marketing undersøgelse FDA beordrede Janssen til at udføre, da Invokana blev godkendt.

FDA tilføjede en advarsel om SGLT2 nyre bivirkninger i Juni 2016. Advarslen var baseret på mere end 100 bivirkningsrapporter indsendt til FDA. På det tidspunkt bemærkede agenturet, at renale bivirkninger sandsynligvis er underrapporteret og kan være mere almindelige, end deres begrænsede optegnelser indikerer.

i maj 2017 bestilte FDA en advarsel om sort boks (den højeste advarsel, den kan udstede) for risikoen for tå -, fod-og benamputationer. Advarslen var baseret på resultaterne af to kliniske forsøg, som viste, at patienter med type 2-diabetes var dobbelt så tilbøjelige til at have brug for en amputation, hvis de tog Invokana, end hvis de tog placebo.

hvilke lægemidler er forbundet med ketoacidose?

følgende SGLT2-hæmmere kan forårsage ketoacidose og andre farlige bivirkninger:

  • Invokana (canagliflosin)
  • Invokamet (canagliflosin/metformin)
  • Jardiance (empagliflosin)
  • glyambi (empagliflosin/linagliptin)

har sårede patienter indgivet retssager mod Janssen?

diabetespatienter, der tog disse stoffer og led skader, kan have ret til retssag kompensation for medicinske regninger, tabt løn, smerte og lidelse og begravelsesomkostninger (i tilfælde af dødelig skade).

hundredvis af sager afventer i øjeblikket retssag. I December 2016 konsoliderede et føderalt retspanel disse sager til en multidistrict litigation (MDL) i ny Jersey.

hvad kunne Janssen være ansvarlig for?

ansvaret for farlige stofskader falder typisk på de virksomheder, der fremstiller og markedsfører de pågældende stoffer. For eksempel sælger Janssen Pharmaceuticals (et Johnson & Johnson datterselskab) Invokana og ville være det primære mål i en retssag. En retssag skulle bevise, at Janssen på en eller anden måde var uagtsom i fremstillingen og/eller salget af Invokana. Med andre ord skal en vellykket retssag vise, at Janssen ikke gjorde nok for at beskytte offentligheden mod mulig skade som følge af Invokana-brug.

i øjeblikket hævder retssager, at Janssen Pharmaceuticals er skyldig i en kombination af følgende:

  • tilbageholdelse af oplysninger fra FDA
  • forkert fremstilling af risici og fordele ved at tage Invokana
  • manglende gennemførelse af ordentlige sikkerhedsundersøgelser for at sikre produktets sikkerhed
  • undladelse af at advare patienter om Invokanas bivirkninger

hvem kvalificerede sig til en Invokana-retssag?

for at være berettiget til en Invokana-retssag ville en person have taget Invokana (eller et lignende stof) og lidt ketoacidose, nyreskade eller en anden type uforudsete skader. Døden af en patient, der tog en SGLT2-hæmmer, kunne også være grund til retssag.

×

Send Feedback

fandt du, hvad du har brug for?

JA NEJ