Invokana Žaloba

(Aktualizováno Února. 13, 2018)

Poznámka: případy Invokana a Invokamet již neužíváme.

inhibitory kotransporteru-2 sodíku a glukózy (SGLT2) jsou skupinou léků schválených FDA k léčbě nízké hladiny cukru v krvi u dospělých s diabetem 2. typu.

léky na cukrovku, jako je Invokana (kanagliflozin), byly spojeny s ketoacidózou a poraněním ledvin.

FDA však varoval, že inhibitory SGLT2, jako je Invokana, mohou vést ke stavu známému jako diabetická ketoacidóza (DKA), charakterizovaná nadměrnými hladinami kyselin v krvi. FDA také varoval před zlomeninami kostí a poraněním ledvin spojenými s inhibitory SGLT2.

řada výrobců-včetně Johnson & Johnson, který činí Invokana-prodává diabetické léky, které jsou spojeny se škodlivými vedlejšími účinky.

stovky soudních sporů v současné době čekají na soudní řízení proti Invokaně u federálních a státních soudů. Žalobci tvrdí, že Janssen Pharmaceuticals (dceřiná společnost Johnson & Johnson) zkreslila rizika léků a neupozornila pacienty na vedlejší účinky přípravku Invokana.

jaké jsou nežádoucí účinky přípravku Invokana?

Invokana a podobné léky mají silné vazby na ketoacidózu. Existují také důkazy, že léky mohou způsobit zhoršenou funkci ledvin, srdeční problémy, zlomeniny kostí a další zdravotní komplikace.

ketoacidóza

příznaky ketoacidózy, jak uvádí americká diabetická asociace, zahrnují:

  • potíže s dýcháním
  • nauzea
  • zvracení
  • bolest břicha
  • zmatenost nebo obtížné soustředění
  • neobvyklá únava nebo ospalost
  • suchá nebo zarudlá kůže

poranění ledvin

údaje o nežádoucích příhodách také ukazují na možné poškození funkce ledvin způsobené Invokana a podobné léky. Nežádoucí funkce ledvin spojené s těmito léky zahrnují:

  • selhání ledvin
  • poškození ledvin
  • dehydratace/nerovnováha tekutin
  • ledvinové kameny
  • infekce močových cest
  • abnormální úbytek hmotnosti

v červnu 2016 FDA zavedla nová varování před ledvinami pro Invokana, Invokamet, Farxiga a Xigduo XR s tím, že léky byly spojeny k nežádoucím zprávám o akutním poškození ledvin, které v některých případech vyžadovaly hospitalizaci. Mezi příznaky poškození ledvin patří snížená moč a otoky nohou nebo nohou. Někteří pacienti podali Invokana žaloby o selhání ledvin a tvrdili, že výrobce dostatečně neupozornil na možné vedlejší účinky ledvin.

kardiovaskulární nežádoucí účinky

než byl Invokana schválen FDA, proběhla debata mezi členy panelu o kardiovaskulární bezpečnosti léku. Zvláštní obavy panovaly ohledně jedné klinické studie, která prokázala 13 kardiovaskulárních (CV) příhod ve skupině s přípravkem Invokana, ve srovnání s pouze jednou kardiovaskulární příhodou ve skupině s placebem. Osm z 15 členů panelu vyjádřilo výhrady k možným CV příhodám, přičemž si všimlo jejich „znepokojení s relativně omezeným objemem údajů k informování o tomto riziku“ a „nevyřešených otázek“ ohledně zvýšeného výskytu cévní mozkové příhody a dalších příhod.

další obavy

kromě obav z kardiovaskulárních údajů vědci vyjádřili znepokojení nad klinickým výzkumem Invokana, který ukazuje nebezpečné zvýšení symptomů nízkého krevního tlaku a infekcí močových cest.

během svědectví kongresu v roce 2013 Dr. Sydney Wolfe z Public Citizen, prominentní spotřebitelské hlídací skupiny, tvrdil, že možná rizika Invokana převažují nad jeho potenciálními přínosy, a uvedl, že droga by neměla být schválena.

od té doby další bezpečnostní skupiny—včetně Institutu pro bezpečné léčebné postupy (ISMP)—uvedly, že v době schválení FDA Nebyla Invokana v klinických studiích dostatečně testována. Skupina zpochybňuje, zda přínosy přípravku Invokana převažují nad jeho riziky, což je základní kámen schválení léků FDA.

léky Invokana a SGLT2 byly také spojeny s:

  • rakovina prsu a močového měchýře
  • pankreatitida
  • kvasinkové infekce
  • zlomeniny kostí

vydal FDA varování pro přípravek Invokana?

FDA přezkoumala desítky zpráv o nežádoucích příhodách od pacientů, kteří užívali tyto léky a vyžadovali hospitalizaci.

v květnu 2015 FDA varoval, že inhibitory SGLT2, jako je Invokana, mohou vést k ketoacidóze, což je stav, kdy tělo produkuje vysoké hladiny ketonů (krevních kyselin), které způsobují, že se krev stává příliš kyselou. Podle FDA přezkoumala desítky zpráv o nežádoucích příhodách od pacientů, kteří užívali tyto léky a vyžadovali hospitalizaci.

v září 2015 FDA revidoval štítky Invokana a Invokamet tak, aby obsahovaly informace o riziku zlomenin kostí a snížené hustotě minerálů v kostech. Aktualizované varování bylo vydáno po zveřejnění postmarketingové studie, kterou FDA nařídil Janssenovi provést, když byla schválena Invokana.

FDA přidal varování o SGLT2 vedlejší účinky na ledviny v červnu 2016. Varování bylo založeno na více než 100 zprávách o nežádoucích příhodách předložených FDA. Agentura tehdy poznamenala, že renální nežádoucí účinky jsou pravděpodobně nedostatečně hlášeny a mohou být častější, než naznačují jejich omezené záznamy.

v květnu 2017 FDA nařídil varování černé skříňky (nejvyšší varování, které může vydat) pro riziko amputací prstů, nohou a nohou. Varování bylo založeno na výsledcích dvou klinických studií, které prokázaly, že u pacientů s diabetem 2. typu je dvakrát vyšší pravděpodobnost, že budou potřebovat amputaci, pokud užívají přípravek Invokana, než pokud užívají placebo.

které léky jsou spojeny s ketoacidózou?

následující inhibitory SGLT2 mohou způsobit ketoacidózu a další nebezpečné vedlejší účinky:

  • Invokana (kanagliflozin)
  • Invokamet (kanagliflozin/metformin)
  • Jardiance (empagliflozin)
  • Xigduo XR (dapagliflozin/metformin)
  • Farxiga (dapagliflozin)
  • Glyxambi (empagliflozin / linagliptin)

podali zranění pacienti na Janssen žaloby?

pacienti s diabetem, kteří užívali tyto léky a utrpěli zranění, mohou mít nárok na soudní náhradu za účty za lékařskou péči, ušlou mzdu, bolest a utrpení a náklady na pohřeb (v případě smrtelného zranění).

stovky případů v současné době čekají na soud. V prosinci 2016 federální soudní panel konsolidoval tyto případy do multidistrict litigation (MDL) v New Jersey.

za co může Janssen nést odpovědnost?

odpovědnost za nebezpečné poranění drog obvykle spadá na společnosti, které vyrábějí a uvádějí na trh dotyčné drogy. Například společnost Janssen Pharmaceuticals (dceřiná společnost Johnson & Johnson) prodává Invokanu a byla by primárním cílem v soudním řízení. Soudní proces by musel prokázat, že Janssen byl nějakým způsobem nedbalý při výrobě a / nebo prodeji Invokany. Jinými slovy, úspěšný soudní proces musí prokázat, že Janssen neudělal dost, aby ochránil veřejnost před možnou škodou způsobenou použitím Invokana.

v současné době soudní spory tvrdí, že Janssen Pharmaceuticals je vinen nějakou kombinací následujících:

  • zadržování informací od FDA
  • zkreslování rizik a přínosů z užívání přípravku Invokana
  • neprovedení řádných bezpečnostních studií k zajištění bezpečnosti přípravku
  • neupozornění pacientů na nežádoucí účinky přípravku Invokana

kteří se kvalifikovali pro soudní řízení Invokana?

aby byla osoba způsobilá k soudnímu řízení Invokana, vzala by Invokana (nebo podobnou drogu) a utrpěla ketoacidózu, poranění ledvin nebo jiný typ nepředvídaného zranění. Smrt pacienta, který užíval inhibitor SGLT2, by také mohla být důvodem k právním krokům.

×

Odeslat zpětnou vazbu

našli jste, co potřebujete?

ANO NE